Titelaufnahme

Titel
Richtlinien und Gesetze für die Einführung einer In-Haus-Methode im immunhämatologischen Bereich
Weitere Titel
Principles and laws for an implementation of an in-house-technique in the department of immunohaematology
VerfasserGellert, Susann
Erschienen2012
Datum der AbgabeJuni 2012
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)In-vitro-Diagnostika / In-Haus-Methode / Richtlinien / Gesetze / Richtlinie 98/79/EG / Richtlinie 42/93/EWG / Medizinproduktegesetz / Blutbank / Immunhämatologie / Konformität / CE-Kennzeichnung / ÖNorm 1361 / Ethikkommission / Leistungsbewertungsprüfung / grundlegende Anforderungen / Hersteller
Schlagwörter (EN)in-vitro-diagnostica / in-house-technique / principles / laws / 98/79/EG / 42/93/EWG / medical devices act / bloodbank / immunohaematology / conformity / CE marking / Austrian Standard 1361 / ethical review committee / inspection and testing of performance evaluation / basic requirements / producer
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Arbeit, „Richtlinien und Gesetze für die Einführung einer In-Haus-Methode im immunhämatologischen Bereich“ befasst sich mit der rechtlichen Situation für In-Haus-Methoden der In-vitro-Diagnostik in Österreich. Speziell den immunhämatologischen Laboratorien, deren Reagenzien dem Mittleren- und Hochrisikobereich zugeordnet werden und daher mehr Anforderungen erfüllen müssen, soll diese Arbeit für die Einführung einer neuen In-Haus-Methode eine Hilfe sein.

In-vitro-Diagnostika gelten als Medizinprodukte. Abhängig davon, ob sie kommerziell produziert werden oder als In-Haus-Methode hergestellt und angewendet werden, gelten unterschiedliche Rechtsschriften. So soll die Frage geklärt werden, welche Richtlinien und Gesetze für die Einführung einer In-Haus-Methode für In-vitro-Diagnostika im immunhämatologischen Bereich einzuhalten sind? Und welche sich im speziellen an die Methoden zur Antikörperidentifizierung richten.

Die In-vitro-Diagnostika (IVD) lassen sich in 4 Klassen einteilen: 1. IVD, die in der Liste A des Anhangs II in der Richtlinie 98/79/EG genannt werden, 2. IVD der Liste B, Anhang II der Richtlinie 98/79/EG, 3. IVD zur Eigenanwendung und 4. sonstige IVD, wobei für jede der einzelnen Klassen unterschiedliche Anforderungen für die In-Haus-Anwendungen gelten. Lediglich die sonstigen IVD dürfen bei Eigenherstellung und sofortiger Verwendung vor Ort als In-Haus-Produkt eingeführt werden. Produkte der Liste A und B, denen die meisten Reagenzien eines immunnhämatologischen Labors zugeordnet werden, haben auch wenn sie nicht in den Verkehr gebracht werden, den vollen Anforderungen, die auch ein Hersteller einzuhalten hätte, zu erfüllen.

Zusammenfassung (Englisch)

This work is about the principles and laws needed for the implementation of an in-house-technique in the department of immunohaematology in Austria. Especially the reagents of the immunohaematology laboratories, that are classified as reagents with middle and high risk, have to abide more requirements than other In-vitro-diagnosticas (IVD). This paper should assist those laboratories to develop and introduce a new in-house-technique.

Because of the different requirements between comercial and in-house IVD this work has to answer the question which principles and laws have to be abide for an implementation of an in-house-technique for in-vitro-diagnostics in the department of immunohaematology and this particularly with regart to the methods for an antibody detection.

Research shows that the in-vitro-diagnosticas(IVD) can be divided in 4 classes: 1. IVD that are mentioned in list A of the principle 98/79/EG, 2. IVD from list B of the principle 98/79/EG, 3. commercial produced IVD that reaches his full function by completion in-house, called self-testing reagents, and 4. other IVD. For each of the different classes applies a various requirement.

The products from list A and B will have to fullfill the same demands as commercial products, even if it is intended to be an in-hous-reagent. The third category with self-testing IVD are extraneous for the question of this paper. Only the class of other IVD can be implement as an in-hous-product as far as it is produced and used on site.