Das maligne Melanom ist die gefährlichste Art kutaner Tumoren. In etwa 60% aller Fälle wird dieser Tumor durch die aktivierende V600 Mutation des B-RAS activated Factors (BRAF) verursacht. Bis vor dem Jahr 2011 konnte keines der von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassenen Medikamente für Patienten und Patientinnen mit einem fortgeschrittenen malignen Melanom eine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit erzielen.
Am 17. Februar 2012, genau ein halbes Jahr nach der Zulassung in den Vereinigten Staaten, wurde in der Europäischen Union die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Medikaments Vemurafenib durch die Europäische Kommission erteilt. Der selektive BRAF-Inhibitor Vemurafenib der Firma Roche inhibiert die durch eine aktivierende BRAF V600 Mutation bedingte konstitutiv aktivierte BRAF Proteinkinase und kann in weiterer Folge dem Tumorwachstum entgegenwirken.
Zum selben Zeitpunkt der Zulassung des Medikaments, wurde der diagnostische Test „Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test IVD“ der Firma Roche auf den Markt gebracht und von der FDA klinisch zugelassen. Der Nachweis einer aktivierenden BRAF V600 Mutation ist in Europa, anders als in den Vereinigten Staaten, nicht verbindlich mit dem obgenannten Test der Firma Roche durchzuführen. Somit können zur Bestimmung des BRAF-Status auch alternative Analysemethoden, wie der Real-time Polymerase Chain Reaction (qPCR) "LightMix® Kit BRAF V600E“ der Firma TIBMOLBIOL verwendet werden.
Zur Validierung dieser prädikativen Diagnostik wurden in dieser Studie der „Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test IVD“ und der "LightMix® Kit BRAF V600E“ bezüglich deren Sensitivität verglichen. Im Zuge der statistischen Auswertung mittels McNemar-Test konnte kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Analysetests festgestellt werden.