Titelaufnahme

Titel
Produktion von HSA mit Pichia pastoris im GMP-Kontext: SMF-Teil „Complaints, product defects and recalls“, SOP- und MBR-Teil IPKs-Ernte und Abfüllung
Weitere Titel
HSA production with Pichia pastoris in a GMP-context: SMF-part "Complaints, product defects and recalls", SOP-MBR-part "IPKs-harvesting and bottling"
VerfasserFrancisci, Bernhard
GutachterMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2012
Datum der AbgabeJuli 2012
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Human Serum Albumin / Produktion
Schlagwörter (EN)human serum albumin / production
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Ziel dieser Arbeit war die Entwicklung eines skalierbaren und reproduzierbaren Bioprozesses zur Herstellung von Human Serum Albumin unter kontrollierten Bedingungen aus Pichia pastoris im Batch-Verfahren von der WCB (Working Cell Bank) bis zur Abfüllung im GMP-Kontext.

Für das Site Master File (SMF) wurde das Kapitel Complaints, product defects and recalls verfasst. Unter Berücksichtigung der technischen Auslegung und Beschreibung wurden die Aufgaben der Inprozesskontrolle, von der Ernte bis zur Abfüllung, durch verfassen einer Standard Operating Procedure (SOP) umgesetzt. Daraus wurde eine anwendertaugliche Herstellungsvorschrift Master Batch Record (MBR) erstellt.

Die notwendigen Verfahrensschritte des Prozessablaufes und relevante Prozesskriterien wurden bestimmt und festgelegt. Es wurde ein R&I Schema der Zentrifuge erstellt, sowie eine alternative Produktionsstrategie durch kontinuierliche Produktion berechnet.

Zusammenfassung (Englisch)

The aim of this study was to develop a scalable and reproducible bioprocess to produce human serum albumin from Pichia pastoris under controlled conditions in a batch process from the Working Cell Bank (WCB) to the bottling plant in the context of GMP.

The chapter „Complaints, product defects and recalls” for the Site Master File (SMF) has been developed. Taking into account the technical design criteria, the tasks of inprocess control from harvest to bottling were set up in a standard operating procedure (SOP). Using this SOP, a user-compatible Master batch record (MBR) was created. All necessary steps of the process and process-related criteria were determined and fixed. A P&I scheme of the centrifuge was drawn up and an alternative production strategy, the continuous production was calculated.