Titelaufnahme

Titel
Produktion von HSA mit Pichia pastoris im GMP-Kontext : SMF-Teil: ”Dokumentation”, SOP- und MBR-Teil: „Ernte und Abfüllung“, R&I-Schema: „Zentrifuge“
Weitere Titel
HSA production with Pichia pastoris in context of GMP SMF-part: "documentary", SOP and MBR part: "filtration and bottling", P&I diagram: "centrifuge"
AutorInnenMakowsky, Marcus
GutachterMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2012
Datum der AbgabeJuni 2012
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)HSA Human Serum Albumin / Pichia pastoris / GMP-Kontext / Side Master File SMF / Dokumentation / Ernte bis zur Abfüllung nach der Zentrifugation / Standard Operating Prozedur SOP / Master batch record MBR / R&I Schema / Zentrifuge / CO2-Bilanz
Schlagwörter (EN)human serum albumin / Pichia pastoris / context of GMP / Side Master File SMF / downstream / standard operating procedure SOP / master batch record MBR / P & I Scheme / centrifuge / CO2 balance
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Entwicklung eines skalierbaren und reproduzierbaren Bioprozesses zur Herstellung von Human Serum Albumin unter kontrollierten Bedingungen aus Pichia pastoris im Batch- Verfahren von der WCB bis zur Abfüllung im GMP-Kontext.

Im Side Master File (SMF) wurde die Dokumentation verfasst. Für die Ernte bis zur Abfüllung nach der Zentrifugation wurde eine Standard Operating Prozedur (SOP) – und ein Master batch record (MBR) - Ernte und Abfüllung erstellt. Technische Auslegung und Beschreibungen wurden dabei berücksichtigt.

Hierzu wurde der Prozessablauf erarbeitet, die relevanten Verfahrensschritte und Prozesskriterien erstellt. Die Anlage sowie Arbeitsabläufe und R&I Schema von der Zentrifuge wurden erstellt. Zusätzlich wurde die CO2-Bilanz berechnet.

Zusammenfassung (Englisch)

Development of a scalable and reproducible bioprocess for the production of human serum albumin from Pichia pastoris under controlled conditions in a batch process from the WCB to filling in the context of GMP.

Documentation was written In Side Master File (SMF). For the harvest to bottling after centrifugation, a standard operating procedure (SOP) - and a master batch record (MBR) was created. Technical design and descriptions have been taken into account.

For this purpose, process flow was developed, relevant process steps and process criteria were created. Facility and operations and P & I Scheme of the centrifuge were created. In addition, the CO2 balance was calculated.