Titelaufnahme

Titel
Produktion von HSA mit Pichia pastoris : SMF-Teil: "Production", SOP-Teil: "Prozessführung Produktionsreaktor", R&I-Schema: "HSA-Produktionsanlage"
Weitere Titel
Production of HSA with Pichia pastoris SMF-Part: "Production", SOP-Part: "Process control Production reactor", P&I-Diagram: "HSA-Production plant"
VerfasserRopele, Dominik
GutachterMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2012
Datum der AbgabeJuni 2012
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Prozessentwicklung / Fermentationsprozess / Technische Auslegung / Site Master File / Master Batch Record / Standard Operating Procedure
Schlagwörter (EN)process development / fermentation process / technical specification / Site Master File / Master Batch Record / Standard Operating Procedure
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die folgende Arbeit ist als individueller Teil des gemeinschaftlichen Projektes „Gründung einer fiktiven biopharmazeutischen Firma zur Bulk-Produktion von Human Serum Albumin (HSA)“ zu sehen. Hierzu wurde ein Site Master File (SMF) verfasst und ein vollständiger Prozess zur fermentativen Kultivierung eines rekombinanten Pichia pastoris Stammes mit anschließender Aufreinigung und Abfüllung entwickelt.

Ziel der Arbeit war die technische Auslegung der Fermentationsanlage und die Entwicklung eines reproduzierbaren, den Qualitätskriterien und GMP-Anforderungen entsprechenden Prozessablaufes.

Zusammenfassung (Englisch)

The following work represents an individual part of the collaborative project for the “Foundation of a fictitious biopharmaceutical company for the bulk-production of human serum albumin (HSA)“. Due to this, a site master file (SMF) was written and a complete process with upstream processing, fermentative cultivation of a recombinant Pichia pastoris strain followed by purification and bottling was developed.

The work is focusing on the technical specification of the production system and the development of a reproducible process in conformity with predefined quality criteria and the GMP-guidelines.