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Title
Prozessentwicklung HSA Produktion in Pichia pastoris im GMP-Kontext: SMF-Teil "Personnel", SOP- und MBR-Teil "Inokulumsbereitung"
Additional Titles
Process development HSA production in Pichia pastoris in line with GMP: SMF-part "Personnel", SOP- and MBR-part "Inoculum preparation"
AuthorSammer, Florian
Thesis advisorMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Published2012
Date of SubmissionJune 2012
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)HSA Produktion / Pichia pastoris / Master Batch Record / Sandard Operation Procedure / Temperierung / Inokulumsbereitung / Schüttelkultur
Keywords (EN)HSA production / Pichia pastoris / Master Batch Record / Sandard Operation Procedure / tempering / inoculum preperation / shaking culture
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Für die Produktion von HSA in Pichia pastoris wird ein biotechnologischer Prozess im GMP Kontext entwickelt. Hierfür wurden relevante Verfahrensschritte und Prozesskriterien festgelegt und eine Anlage konzipiert.

Der für die Produktion relevante Teilprozess „Schüttelkultur“ wurde berechnet und in einer „Standard Operating Procedure“ der genaue Ablauf der Inokulumsbereitung beschrieben. Für den „Master Batch Record“ wurde ein entsprechendes Formblatt zur Durchführung verfasst. Mit dem Rohre- und Installationsschema für die Temperierung eines Bioreaktors wurde ein Anlagenteil konzipiert. Der Teil des „Site Master Files“ beschäftigt sich mit dem Thema Personal im GMP Kontext.

Abstract (English)

A biotechnological process for the HSA production in Pichia pastoris was created in line with GMP requirements. For this purpose a biotechnological plant was designed and relevant process steps and process criteria were defined.

The production-relevant sub-process of the „Starter shaking culture“ was calculated and described stepwise in the „Standard Operating Procedure“ of the inoculation preparation. For the „Master Batch Record“ document a SOP-related form to fill in was created. In the “Piping and Instrumentation Diagram” a temperature control system for the bioreactor was designed. The part of the „Site Master File“ deals with the chapter personnel in a GMP context.

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