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Title
Produktion von HSA mit Pichia pastoris : SMF-Teil: ”Distribution”, SOP- und MBR-Teil: „Prozess Anzucht-Fermenter“, R&I-Schema: „Produktions-Fermenter“
Additional Titles
Production of HSA with Pichia pastoris SMF-Part: "Distribution", SOP-and MBR-Part: "Process Seedfermenter", P&I-Diagram: "Productionfermenter"
AuthorSchagerl, Lukas
Thesis advisorMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Published2012
Date of SubmissionJune 2012
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)SMF-Teil: ”Distribution” / SOP- und MBR-Teil: „Prozess Anzucht-Fermenter“ / R&I-Schema: „Produktions-Fermenter“
Keywords (EN)SMF-Part: "Distribution" / SOP-and MBR-Part: "Process Seedfermenter" / P&I-Diagram: "Productionfermenter"
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Diese Arbeit ist Teil eines Projektes bei dem die Herstellung von Human Serum Albumin mit Pichia pastoris, von der Master Cell Bank bis zur Abfüllung, simuliert wurde.

Besonders Augenmerk wurde dabei auf die technische Auslegung und die regulatorischen Anforderungen gelegt.

Die technische Auslegung umfasst die Berechnung zur Prozessführung des Anzucht-Fermenters und das R&I-Schema des Produktions-Fermenters.

Die regulatorischen Anforderungen umfassen das Site Master File Kapitel „Distribution“ und die Arbeitsanweisung bzw. Herstellungsvorschrift zur Prozessführung des Anzucht-Fermenters.

Abstract (English)

This work is part of a project in which the production of human serum albumin with Pichia pastoris was simulated. The simulation started with the Master Cell Bank and ended with the filling step.

Particular attention was paid to the engineering design and regulatory requirements.

The engineering design includes the calculation of the process requirements of the seed-fermenter and the P&I-diagram of the production-fermenter.

The regulatory requirements include the site master file section "distribution" and the standard operating procedure (SOP) and master batch record (MBR) for the seed-fermenter process.

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