Diese Arbeit ist Teil eines Projektes bei dem die Herstellung von Human Serum Albumin mit Pichia pastoris, von der Master Cell Bank bis zur Abfüllung, simuliert wurde.
Besonders Augenmerk wurde dabei auf die technische Auslegung und die regulatorischen Anforderungen gelegt.
Die technische Auslegung umfasst die Berechnung zur Prozessführung des Anzucht-Fermenters und das R&I-Schema des Produktions-Fermenters.
Die regulatorischen Anforderungen umfassen das Site Master File Kapitel „Distribution“ und die Arbeitsanweisung bzw. Herstellungsvorschrift zur Prozessführung des Anzucht-Fermenters.