Titelaufnahme

Titel
Produktion von HSA mit Pichia pastoris im GMP-Kontext: SMF-Teil "Quality Control", SOP- und MBR- Teil "IPKs- Produktion"
Weitere Titel
HSA - Production with Pichia pastoris in relation to the GMP context: SMF-Chapter "Quality Control", SOP- and MBR- Part "IPCs-Production"
VerfasserSöllner, Heidelore Inge
GutachterMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2012
Datum der AbgabeJuni 2012
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)zweistufiger Bioprozess / Pichia pastoris / Site Master File / SOP / MBR "Quality Control" / Produktionsprozess / Batch / FedBatch / R&I-Schema Ernte / IPKs-Produktion / O2-Eintrag / O2-Bedarf
Schlagwörter (EN)two-stage bioprocess / Pichia pastoris / Site Master File / SOP / MBR "Quality Control" / Production process / Batch / FedBatch / P&ID "Harvest" / IPCs-Production / O2-Input / O2-Need
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Im Rahmen der Bachelorarbeit Teil2 wurde in Gruppenarbeit ein skalierbarer und reproduzierbarer zweistufiger Bioprozess unter kontrollierten Bedingungen zur Herstellung von HSA (Humanes Serum Albumin) mit einem gentechnisch modifizierten Pichia pastoris Stamm entwickelt. Dafür wurde die fiktive Firma PichiaTech erschaffen. Der Bioprozess umfasst ein Batch- und FedBatch Verfahren, von der WCB über Anzucht-, Produktionsfermenter und Erntetank bis inklusive Zentrifugation, Sterilfiltration und Abfüllung. Bei der Prozessbeschrei-bung wurde der GMP-Kontext beachtet.

In der vorliegenden Bachelorarbeit Teil2 wurde für das SMF das Thema „Quality Control“ verfasst. Im Weiteren wurde eine SOP und Teile des MBR zum Thema „IPKs-Produktion“ erarbeitet. Ein Rohrleitung & Instrumenten Fließschema zum Prozess-Schritt „Ernte“ wurde mit der Microsoft Office Software Visio entwickelt. Zusätzlich wurde die Berechnung zum O2-Bedarf und O2-Eintrag durchgeführt.

Zusammenfassung (Englisch)

Within the bachelor thesis part2 a scalable and repeatable two-stage bioprocess was developed. The aim of this fermentation-process was the production of HSA. The organism of choice was a genetic modified stain of Pichia pastoris. For a better understanding the PichiaTech Company was created. The process includes all steps for the production of a preclinical material, like the WCB, the seed-, production-fermenter and the harvest tank, up to the centrifugation and filtration step and finally the filling of the product. In the course of the preparation of the thesis the GMP context was taken into account.

In the bachelor thesis part2 at hand the challenge was to draft the issue of “Quality control” for the SMF. Next the subject “IPCs-Production” was described being a SOP and parts of the MBR. Further a P&I diagram was developed with the Microsoft Office Software Visio. Finally the O2 need and O2 input was calculated.