Titelaufnahme

Titel
Prozessentwicklung der HSA-Produktion in Pichia pastoris im GMP-Kontext: SMF-Teil "Self Inspection", SOP- und MBR-Teil "CIP Anzucht Fermentor"
Weitere Titel
Development of the HSA Production in Pichia pastoris according to GMP-Guidelinie: SMF-part "Self Inspection", SOP- and MBR-part "CIP Seed Reactor"
VerfasserStingel, Solveig-Stella
Betreuer / BetreuerinMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2012
Datum der AbgabeJuni 2012
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Prozessentwicklung der HSA- Produktion in Pichia pastoris im GMP- Kontext: SMF- Teil "Self Inspection" / SOP- und MBR- Teil "CIP Anzucht Fermentor" und R&I Schema "Medientank"
Schlagwörter (EN)Development of the HSA Production in Pichia pastoris according to GMP- Guidelinie: SMF- part "Self Inspection" and MBR- part "CIP Seed Reactor" and R&I diagram "media tank"
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Thema dieser Bachelorarbeit ist die Aufstellung eines pharmazeutischen Betriebs im GMP- Kontext, welcher ein rekombinantes Protein, Humanes Serum Albumin aus Pichia pastoris herstellt.

Es wurde ein reproduzierbarer Prozess von der Stammentwicklung über die Fermenation bis zur Ernte und der anschließenden Abfüllung erstellt.

Dazu wurden Arbeitsanweisungen, Standard Operation Procedures (SOP) geschrieben. Mein Teil war es die SOP „Clean In Place (CIP) des Anzucht- Fermentor“ und die Herstellvorschrift für das Master Batch Record- Dokument zu verfassen.

Für die Betriebsbewilligung wurde ein Site Master File (SMF) geschrieben. Der Teil „Self Inspection“ wurde von mir verfasst.

Der Prozess wird auch als R&I Schema dargestellt, ich zeichnete den Teil „Medientank“.

Zusammenfassung (Englisch)

Subject of this bachelor thesis is the installation of a pharmaceutical company according to GMP- Guideline which produces a recombinant protein, Human Serum Albumin, from Pichia pastoris.

A reproducible process was created; the Strain Development, the Fermenation to the harvest and the following filling.

For these purpose, Standard operating procedures (SOPs) are written. My part was to write the SOP "Clean In Place (CIP) of the Seed Fermanter" and the Manufacturing Instruction for the Master Batch Record- Document.

The site master file (SMF) was written for the operating approval. The part of "Self Inspection" was authored by me.

The process is also presented as an R & I diagram, I drew the part of "media tank".