Titelaufnahme

Titel
Konzeptionierung einer Fermentationsanlage zur Herstellung von GFP in Escherichia coli
Weitere Titel
Conceptualizing a fermentation plant for the production of GFP in Escherichia coli
AutorInnenDizdarevic, Vedrana
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2013
Datum der AbgabeJuni 2013
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)CAPA / Moderation der Arbeitskreise / OOS – Ergebnis / Projektkoordination / Qualitätsmanagement / Risikoanalyse / Standardarbeitsanweisung / Teambildung / Vorlagenerstellung / Zeitplan / Teamführung / Motivation
Schlagwörter (EN)CAPA / Moderation of meetings / OOS - Results / Project Coordination / Quality Management / Risk analysis / Standard Operating Procedure / Team building / Template creation / Timetable / team leadership / motivation
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Eine Anlage zur Herstellung von GFP durch Fermentation von E. coli wurde im Rahmen des Projektes „EC FERM“ konzipiert, ausgelegt und spezifiziert. Teilbereiche dieses Projektes wurden von einzelnen Projektmitgliedern beigetragen.

Diese Bachelorarbeit beschreibt den Teilprozess der Planung, Aufgabenteilung und Umsetzung eines #

Qualitätsmanagementprozesses, angewendet im Laufe der technischen und administrativen

Auslegung.

Die Aufgabe umfasste die Bildung einer Schnittstelle zur Koordination, Sicherstellung und

Abgleichung der gesammelten und verfügbaren Information unter allen Projektmitgliedern sowie die Aufsicht über die gesamte erstellte Dokumentation.

Ergänzend wurden Standardverfahrensanweisungen und ergänzende Beilagen zur Handhabung von „Out-Of-Specification“ –Ergebnissen, zur Durchführung von Risikoanalysen und Ableitungvon korrigierenden und präventiven Maßnahmen („CAPA“ ) ausgearbeitet.

Diese ausgesuchten Kapitel bilden die Grundlage für ein mögliches Betriebsbewilligungsverfahrens gemäß AMBO bzw. EU-GMP – Richtlinie.

Zusammenfassung (Englisch)

A facility for the production of GFP through E.coli was designed, planned and specified within the

framework of the project “EC FERM”. Components of this project were contributed by individual

project members.

This thesis describes the process of planning, task division and implementation of a quality

management process applied during the technical and administrative design.

The task involved the formation of an interface to secure and harmonize the collected and

available information among all project members and the supervision and organization of the

entire generated documentation.

Complementing standard operating procedures for handling of "out-of-specification" results, the

implementation of risk analysis and derivation of corrective and preventive actions ("CAPA") and

complementary enclosures were prepared.

These selected chapters constitute a foundation for a possible site approval process in accordance

with AMBO resp. EU GMP - Directive.

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