Titelaufnahme

Titel
Konzeptionierung einer Fermentationsanlage zur Herstellung von GFP in Escherichia coli : Sterilisationsverfahren des Fermentationsreaktors
Weitere Titel
Conceptual design of a facility for production of GFP through Escherichia coli Sterilization in place of the fermentation reactor
VerfasserLichtenecker, Stefanie
GutachterBliem, Rudolf Friedrich ; Maurer, Michael
Erschienen2013
Datum der AbgabeJuni 2013
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Sanitisierung / Sterilisation / Sterilitätssicherung / Sterilization in Place / Filterintegritätstestung / Filterintegritätstestgerät
Schlagwörter (EN)Sanitization / Sterilization / Sterility Assurance / Sterilization in Place / Filter integrity testing / Filter integrity test system
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Eine Anlage für die Herstellung von GFP durch Fermentation von E. coli wurde im Rahmen des

Projektes „EC FERM“ konzipiert, ausgelegt und spezifiziert. Teilbereiche dieses Projektes wurden

von einzelnen Projektmitgliedern beigetragen. Dieser Teil behandelt das „Sterilisationsverfahren

des Fermentationsreaktors“.

Um einen aseptischen Fermentationsprozess gewährleisten zu können ist es erforderlich den

Fermentationsreaktor mitsamt seiner produktberührenden Anbauteile kontaminationsfrei zu halten.

Dies wird unter anderem durch das SIP-Verfahren unterstützt. SIP ermöglicht eine demontagefreie

Sterilisation.

Zu diesem Thema wurden eine geeignete Verfahrensvorschrift sowie ein Durchführungsprotokoll

in Form des Master-Batch-Records erstellt.

Außerdem wurde die Filterintegritätstestung mit einer Standardarbeitsanweisung für deren

Durchführung sowie einer Spezifikation für ein geeignetes Filterintegritätstestgerät abgedeckt.

Abgerundet wurde diese Arbeit durch die Erstellung eines R&I-Schemas des SIP-Prozesses sowie

einer Beschreibung dessen im entsprechenden Kapitel des Site Master Files.

Zusammenfassung (Englisch)

A facility for the production of GFP through E. coli was designed, planned and specified within

the framework of the project „EC FERM“. Components of this project were contributed by

individual project members. This part deals with the sub process “sterilization in place of the

fermentation reactor”.

In order to assure an aseptic fermentation process it is essential to keep the fermentation reactor

and its product-contacted system components free from contaminants. This aim is supported by the

SIP process which enables a disassembly-free sterilization.

In this context a sterilization process was designed and described in a standard operating

procedure. In addition appropriate form sheets for the Master Batch Record were prepared.

Filter integrity plays a critical role in sterility assurance. A filter integrity test was incorporated

into the process, the test system specified, and the test procedure described in an SOP.

A P&I diagram for the sterilization process was drawn up and the process described in the Site

Master File.