Titelaufnahme

Titel
Konzeptionierung einer Fermentationsanlage: Projekt-Qualitätsmanagement
Weitere Titel
Conceptual design of a fermentation facility: Project- Qualitymanagement
VerfasserPape, Rainer
Betreuer / BetreuerinMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2013
Datum der AbgabeJuni 2013
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Humanes Serum Albumin / Pichia Pastoris / Fermentation / Qualitäts Management System
Schlagwörter (EN)Human Serum Albumin / Pichia Pastoris / Fermentation / Quality Management System
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Eine Anlage zur biotechnologischen Herstellung von humanen Serumalbumin (HSA) durch Kultivierung von Pichia pastoris wurde im Rahmen der Projektarbeit BA 2 (BVT) konzipiert, geplant und in einem Master Batch Record beschrieben. Die Erstellung unterteilte sich in individuelle Teilbereiche die von den Projektmitgliedern selbstständig ausgearbeitet wurden.

Diese Bachelorarbeit befasst sich mit der Beschreibung eines Qualitätsmanagement Systems für diese Projektanlage. Sie beschreibt als Teilbereich die notwendigen Strukturen zur Qualitätssicherung rund um einen biotechnologischen Prozess.

Die Aufgabe umfasste Dokumentation, Erstellung von Dokumenten, Änderungskontrolle und Selbstinspektion als Schwerpunkte.

Als koordinierende Maßnahme wurden die Elemente des QMS bei der Ausarbeitung der Anlage und bei der Erstellung der Dokumente in die Projektarbeit implementiert.

Diese Bachelorarbeit besteht aus den QMS relevanten Verfahrensanweisungen und den ausgewählten Kapiteln einer Site Master File für das Projekt im GMP Kontext gemäß AMBO und EU- GMP Direktive.

Zusammenfassung (Englisch)

A facility for the biotechnological production of human serum albumin (HSA) by fermentation of Pichia pastoris was designed, planned and specified in the framework of the course BA 2 (BVT). Individual parts of the project were conducted by each project member.

This thesis describes the Quality Management System for the designed facility. It focuses on the essential structures of Quality Assurance supervising the manufacturing process.

The core aspects were Documentation, Creation of Documents, Change Control and Self inspections.

As a coordinating measure these key aspects of the QMS were implemented in the creation of the documents for the entire project.

This thesis consists of the QMS relevant documents like Standard Operating Procedures and selected chapters of a Site Master File in accordance with AMBO and the EU- GMP- Directive.