Titelaufnahme

Titel
Entwicklung und Auslegung eines Produktionsprozesses zur Herstellung eines rekombinanten Human Serum Albumin : Teilbereich: Zentrifugation
Weitere Titel
Development and design of a production process for the preparation of a recombinant human serum albumin Sub-area: centrifugation
VerfasserPrem, Ulrike
GutachterMaurer, Michael ; Bliem, Rudolf Friedrich
Erschienen2013
Datum der AbgabeJuni 2013
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Tellerseparator / Humanes Serum Albumin / Standard-Arbeitsanweisung / Anzuchtreaktor / Herstellungsvorschrift / Site Master File / Rohr- und Instrumentendiagramm / GEA Westfalia® Pathfinder
Schlagwörter (EN)Disk stack separator / Human serum albumin / Standard operating procedure / Seedreactor / Master Batch Record / Site Master File / Piping and instrumentation diagram / GEA Westfalia® Pathfinder
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die folgende Arbeit beinhaltet die konzeptionelle Erstellung einer pharmazeutischen Produktionsanlage zur Herstellung von Humanem Serum Albumin aus einem rekombinanten Hefestamm der Art Pichia pastoris. Die Aufgabenstellung wurde innerhalb eines Projektteams erarbeitet. Der zu entwickelnde Produktionsprozess besteht aus mehreren Teilbereichen und die Arbeit beschäftigt sich mit dem Teilbereich: Zentrifugation. Nach dem zweistufigen Fedbatch- Verfahren im Produktionsfermenter wird die Biomasse mittels Tellerseparator abzentrifugiert, da das rekombinante Protein extrazellulär in das Medium exprimiert wird.

Es wurde für die Abteilung Zentrifugation eine technische Auslegung und ein GMP-Konzept implementiert. Die technische Auslegung umfasst ein Grundfließbild, Prozessablaufschema, Entwicklung der Anlage, Arbeitsabläufe und R&I Schema. Das GMP-Konzept umfasst die Erarbeitungen eines Master Batch Records, Standardarbeitsanweisungen, Spezifikationen und Site Master File nach GMP-Leitfaden und AMBO.

Zusammenfassung (Englisch)

The following assay includes the conceptual design of a pharmaceutical plant, dedicated to produce human serum albumin with a recombinant Pichia pastoris production strain. The assignment of the task was worked out in a group. The developed production process consists of several sub-areas and this thesis deals with the sub-area: centrifugation. After the two-stage fed-batch fermentation process, the biomass will be centrifuged by a disk stack separator because the recombinant protein is expressed in the extracellular medium.

For the Department centrifugation a technical designing and GMP concept was implemented. The technical designing includes a basic flow diagram, process diagram, work process, development of a plant and piping and instrumentation diagram. The GMP concept includes elaborations of a master batch records, standard operating procedures, specifications and site master file according to GMP guidelines and AMBO.