Titelaufnahme

Titel
Transport von Proben zur Testung in einem externen Gebäude
Weitere Titel
Transport of samples for testing in an external building
AutorInnenBaumgartner, Georg
GutachterGatterer, Franz
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Validierungsplan / Validierung / Validierungsbericht / Probentransport / Transport
Schlagwörter (EN)validation plan / validation report / validation / transportation of samples / transport
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit beschäftigt sich mit der Erstellung eines Validierungsplanes in einem gemäß AMG 1983 §63 bewilligten pharmazeutischen Betrieb. Im speziellen wird ein Validierungsplan für den Transport von Proben zu einem externen Standort erstellt. Dieser soll einen GMP-konformen Transport auf Grundlage der nationalen gesetzlichen Vorgaben (AMG 1983, AMBO 2009) sowie unter Einbeziehung europäischer und internationaler Leitlinien (EU-GMP Leitfaden, ICH Q9 und EU-GDP Leitfaden) der Proben sicherstellen. Bei dem erstellten Validierungsplan wird ein besonderes Augenmerk auf die Qualität der zu transportierenden Proben gerichtet und versucht, die gestellten Anforderungen bestmöglich zu erfüllen. Im Zuge dessen werden die Qualitätsbeeinflussenden Prozesse identifiziert, die auftretenden Risiken bestmöglich minimiert. Dies soll eine optimale Qualität der Probe garantieren, welche auch durch die nationalen und internationalen Gesetze und Richtlinien gefordert wird.

Zusammenfassung (Englisch)

This bachelor thesis deals with the creation of a validation plan in a con-formable to law (AMG 1983 §63) authorized pharmaceutical company. The validation plan, in particular, is developed for the transportation of samples, which are tested in an external building. This plan should guarantee a GMP-conform transportation based on the national legal requirements (AMG 1983, AMBO 2009) as well as European and international guidelines (EU-GMP Guideline, ICH Q9 and EU-GDP Guideline). In the course of the assessment and rating of occurring risks, special attention is given to the quality of the transported samples. It is tried at its best to figure out the quality affecting processes, to minimize the occurring risks and create a plan, guaranteeing the best possible quality of the sample, which is required by the law and guidelines.

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