Bibliographic Metadata

Title
Aufrüstung des Labors zur Durchführung : der Sterilitätsprüfung
Additional Titles
Upgrading of the laboratory to carry out the sterility test
AuthorBenold, Raphael
Thesis advisorSzkutta, Michael
Published2014
Date of SubmissionJanuary 2014
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Sterilitätsprüfung / Lastenheft / Qualifizierungsplan / GMP / Reinraum
Keywords (EN)Sterility test / Specification book / Qualification plan / GMP / Clean room
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Dadurch, dass die ausgelagerte Durchführung des Sterilitätstests nun in der

Firma Phagodor durchgeführt wird, muss das Labor dementsprechend

ausgestattet werden. In der Bachelorarbeit 1 Aufrüstung des Labors zur

Durchführung der Sterilitätsprüfung wurde ein Lastenheft und ein

Qualifizierungsplan für die GMP-Konforme Einrichtung eines Kontrolllabors

für die Überprüfung auf Sterilität erstellt. Für die Erstellung des

Lastenheftes wurden vor allem Informationen von Anhang 1 des EGLeitfadens

der Guten Herstellungspraxis entnommen. Es wurde im

Lastenheft über die Beschaffenheit des Reinraumes eingegangen. Im

Lastenheft wurden auch die Anforderungen der Reinräume in Bezug auf

Partikelkonzentration und Überwachung einiger Parameter beschrieben. Im

Qualifizierungsplan wurde neben der Ausstattung der Reinräume auch die

Bekleidung der Mitarbeiter erwähnt.

Abstract (English)

Because the outsourced test of sterility is now performed from the company

Phagodor, the laboratory has to be equipped to ensure the correct

implementation. I the bachelor thesis 1 Upgrading of the laboratory to carry

out the sterility test there was prepared a specification book and a

qualification plan for the GMP conformal installation of a control laboratory

for the sterility test. The most information for the specification book were

from the Annex 1 of the EU Guidelines to Good Manufacturing Practice. In

the specification book there were described the requirements of the clean

rooms. There were also described the permitted number of particles and the

monitoring some parameters. In the qualification plan there were

mentioned the clean room design and the garments of the employees.

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