Titelaufnahme

Titel
Erstellung eines risikobasierten, GMP-konformen Qualifizierungsplanes für die Aufrüstung eines HPLC-MS/MS-Messplatzes
Weitere Titel
Establishment of a Risk-Based GMP Compliant Qualification Plan for an HPLC-MS/MS Workstation Extension
VerfasserGerner, Samuel
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / HPLC-MS/MS / Qualifikation / Qualifikationsplan
Schlagwörter (EN)GMP / HPLC-MS/MS / Qualification / Qualificationplan
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit setzt sich mit der Erstellung einer risikobasierten, GMP-konformen Qualifizierungsplanung eines aufzurüstenden HPLC-MS/MS-Messplatzes auseinander. Hierbei wird eine zweite HPLC-Linie zur Erhöhung der Durchsatzkapazität implementiert um den bereits vorhandenen MS/MS-Detektor besser auslasten zu können. Hierfür wird eine geeignete Gerätekonfiguration, die Zusammenstellung eines kompetenten Qualifizierungsteams bis zu den einzelnen Phasen der Qualifizierung selbst diskutiert.

Zusammenfassung (Englisch)

This thesis deals with the establishment of a risk-based, GMP compliant qualification plan for an HPLC-MS/MS workstation extension. To increase performance capacity a second HPLC-Line is integrated for optimal utilization of the MS/MS detector. For that purpose a suitable equipment configuration as well as the establishment of a qualification team up to the specific steps of qualification is discussed.