Titelaufnahme

Titel
Auslagerung der Routine-Schädlingsbekämpfungs Aktivitäten an eine externe Servicefirma
Weitere Titel
Outsourcing of routine Pest-Control activities to an external service provider
VerfasserGlück, Nicole
GutachterSzkutta, Michael
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Schädlingsbekämpfung / Pest-Control Lageplan / Auslagerung / Qualitätsvereinbarung / GMP-Fragebogen / Risikoanalyse / Lagerung / GMP
Schlagwörter (EN)Pest Control / Pest-Control floor plan / Outsourcing / Quality Agreement / GMP-Questionnaire / Risk analysis / Storage / GMP
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die fiktive Firma Probaris, die nach §63 des Arzneimittelgesetzes bewilligt ist, hat sich auf die Einlagerung von Proben nach GMP-Standards spezialisiert. Die nötigen Routine-Schädlingsbekämpfungs Aktivitäten sollen nun an eine externe Servicefirma ausgelagert werden. Dafür schreibt die EU-GMP-Guideline die Ausfertigung einer Qualitätsvereinbarung zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer vor. Die genauen Vorgaben und deren Umsetzung diesbezüglich werden in der Arbeit näher erläutert. Außerdem bewertet die Firma Probaris die externe Servicefirma vorab, ob eine ordnungsgemäße Durchführung der ausgelagerten Aktivitäten nach geltenden Qualitätsvorgaben gewährleistet ist. Dazu wird eine Risikoanalyse zu Schädlingsbefall von der Firma Probaris erstellt und ein Fragebogen erarbeitet, der der Servicefirma eine Selbstbewertung ermöglicht und der Firma Probaris anschließend als Grundlage bei der Auftragsvergabe dient. Die Risikoanalyse und der Fragebogen werden ebenfalls in dieser Arbeit näher behandelt.

Zusammenfassung (Englisch)

The fictitious firm Probaris, that is approved by §63 of the Arzneimittelgesetz, is specialised in storing samples according to current GMP-standards. The firm Probaris now wants to outsource all routine Pest-Control activities to an external service provider. For this purpose the EU-GMP-Guideline requests the engrossment of a written contract between the contract giver and the contract acceptor. In this paper the corresponding GMP-specifications and their implementation will be exemplified. Furthermore, the firm Probaris has to assess the competence of the external provider beforehand, to find out whether he is able to successfully carry out the outsourced activities according to current quality specifications. Therefore, the firm Probaris elaborates a risk analysis for a possible pest infestation and works out a questionnaire, which allows the external provider a self-assessment and afterwards is essential for placing an order. The risk analysis and the questionnaire will also be discussed in this paper.