Titelaufnahme

Titel
Einführung eines GMP- und GLP- konformen elektronischen Archivs
Weitere Titel
Establishment of a GMP and GLP Compliant Electronical Archive
VerfasserHeugl, Thomas
Betreuer / BetreuerinKretzschmar, Timo
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)elektronisches Archiv / Lastenheft
Schlagwörter (EN)electronical archiv / specification
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Thema dieser Arbeit ist die Einführung eines elektronischen Archivs in der Firma Probaris zusätzlich zum bereits bestehenden physischen Archiv. Zu diesem Zweck wird ein risikobasiertes Lastenheft für die Implementierung und Validierung eines GxP-konformen elektronischen Archivsystems erstellt. Bei diesem handelt es sich um das Hauptdokument der Bachelorarbeit, welches die Anforderungen an den Lieferanten zusammenfasst. Es ist darauf zu achten sowohl die Richtlinien der guten Herstellungspraxis als auch der guten Laborpraxis zu befolgen. In Bezug auf GMP müssen die Arzneimittelbetriebsordnung und der EU-GMP-Leitfaden befolgt werden wohingegen auf Seiten der GLP auf die OECD-Richtlinien Rücksicht genommen werden muss.

Zusammenfassung (Englisch)

This bachelor thesis deals with the establishment of an electronical archiv in addition to an already existing physical archiv in the company Probaris. For this purpose, a risk-based specification for the implementation and validation for a GxP-compliant electronical archiv is created. This is the main document of the thesis and summarizes the requirements to the supplier. It is important to take the guidelines of good manufacturing practice and good laboratory practice into account. With respect to the GMP „Arzneimittelbetriebsordnung“ and the EU GMP Guide must be followed while consideration on the OECD guidelines must be taken on the part of GLP.