Titelaufnahme

Titel
AUFRÜSTUNG DES LABORS ZUR DURCHFÜHRUNG DER STERILITÄTSPRÜFUNG
Weitere Titel
UPGRADING OF THE LABORATORY TO CARRY OUT THE STERILITY TEST
AutorInnenHübner, Catrin
GutachterHruschka, Georg
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Reinraum / Isolator / Sterilität / Lastenheft / Qualifizierungsplan / Installationsqualifizierung / Funktionsqualifizierung / Leistungsqualifizierung / Akzeptanzkriterien
Schlagwörter (EN)cleanroom / Isolator / sterility / user requirement specification / qualification protocol / istallation qualification / operational qualifcation / performance qualification / acceptance criteria
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die Firma Probaris möchte die Sterilitätstests ihrer Proben zukünftig selbst durchführen, wofür ihr Kontrolllabor aufgerüstet werden muss. Die Planungsschritte dafür werden in einem Lastenheft und einem Qualifizierungsplan in dieser Arbeit festgehalten. Probaris beschließt, sich einen Isolator für die Sterilitätsprüfungen anzuschaffen und ihn in einem neu errichteten Reinraumklasse D Kontrolllabor aufzustellen. Die Anforderungen an den Raum, inklusive dem Schleusensystem, und an den Isolator werden in dem Lastenheft detailliert erläutert. Die anschließende Qualifizierung des Betriebsraumes und seiner Ausrüstung ist in einem Qualifizierungsplan festgelegt. Darin werden der Ablauf der Installationsqualifizierung, der Funktionsqualifizierung und der Leistungsqualifizierung mit seinen kritischen Parametern und spezifischen Akzeptanzkriterien genau vorgegeben.

Zusammenfassung (Englisch)

Probaris wants to do its sterility testing at its own laboratory. Therefore it has to upgrade its laboratory. A User Requirement Specification and a qualification protocol are written down in this bachelor thesis for planning the laboratory. Probaris decides to buy an isolator and put it into a new clean room, class D. The specifications to the clean room, its airlock and the isolator are described in the user requirement specification. The subsequent qualification of the clean room and of the equipment is defined in the qualification protocol. There is the installation qualification, the operational qualification, the performance qualification, the critical steps and the acceptance criteria listed in detail.

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