Titelaufnahme

Titel
Servicvergabe von Analysegeräten (HPLC-basiert)
Weitere Titel
Establishment of Outsourcing of the Maintenance Service of HPLC Based Analytical Work Stations
VerfasserKodnar, Julia
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Auslagerung der Indstanhaltungsarbeiten/Qualifizierungen / externer Service Provider / risikobasiert / GMP-Konformität / Lastenheft
Schlagwörter (EN)outsourcing of maintenance work/qualification / external service provider / risk-based / GMP-compliance / requirement specification
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit behandelt die Auslagerung der Instandhaltungen/Qualifizierungen von Analysegeräten – spezifisch für HPLC – an einen freien externen Service Provider.

Um diese Servicevergabe entsprechend den GMP-Richtlinien zu gewährleisten und den Service Provider zu identifizieren, bedarf es eines risikobasierten Lastenhefts.

In diesem sind die Anforderungen bezogen auf den Wartungs- und Kalibrierungsplan des Herstellers an den externen Service Provider definiert.

Potenzielle Risiken durch diese Servicevergabe, deren Auswirkungen und Maßnahmen zur Steuerung sind in einer Risikoanalyse dargestellt.

Um auch die Eintrittswahrscheinlichkeit dieser Risiken zu eliminieren bzw. gering zu halten, wird unter anderem spezifisch darauf im Lastenheft eingegangen.

Zusammenfassung (Englisch)

This thesis deals with the outsourcing of maintenance / qualification of analytical instruments - specifically for HPLC - to a free external service provider.

To ensure this service assignment in accordance with the GMP guidelines and to identify the service provider, it requires a risk-based specification, where the requirements regarding the maintenance and calibration plan of the manufacturer to the external service providers are defined.

Potential risks through this service assignment, its effects and measures for control are demonstrated in a risk analysis which is specifically addressed in the specifications to eliminate or minimize the probability of these risks.