Titelaufnahme

Titel
Einführung eines GMP- und GLP-konformen elektronischen Archives
Weitere Titel
Establishment of a GMP and GLP Compliant Electronical Archive
AutorInnenKulle, Stefan
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)risikobasiertes Lastenheft
Schlagwörter (EN)risk-based specifications
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

In dieser Arbeit wurde ein risikobasiertes Lastenheft zur Implementierung und Validierung eines elektronischen Archivsystems erstellt. Hierzu wurde die nicht real existierende Firma Varilyse Dynamics, welche im Zuge einer Projektarbeit geschaffen wurde, als Modellsystem herangezogen.

Die Risiken, welche die Patientensicherheit betreffen, wurden im Rahmen einer Risikoanalyse definiert und anschließend bewertet. Nach der Auswahl jener Risiken mit dem größten Gefährdungspotential für die Patientensicherheit wurde unter Berücksichtigung der geltenden Gesetze, internationaler Standards und Richtlinien ein Lastenheft erstellt.

Zusammenfassung (Englisch)

This Document, a risk-based specification for implementation and validation of an electronic archive system has been created. In this case the invented company of Varilyse Dynamics, created to take place as model system in a passed project, was used.

Only risks relating to patient safety were defined and evaluated, by the usage of a risk analysis. Only risks where selected with the highest probability of an influence to patient safety, to create a specification taking into consideration to the applicable laws and international standards and guidelines.

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