Bibliographic Metadata

Title
SOP zum Umgang mit OOS (Out of Spezification) Ergebnissen
Additional Titles
SOP for Dealing with OOS (Out of Spezification) Results
AuthorKurz, Angelika
Thesis advisorKurz, Johann
Published2014
Date of SubmissionJanuary 2014
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Geltungsbereich (Räume / Abteilungen und Personen) / Zweck (Sicherstellung der Qualitätsstandards - Abteilung für Qualitätssicherheit) / Anwendungsbereich / Definitionen / Grundlagen (Rechtliche und normative Texte / Dokumente des Projektes SS2012) / Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten (Identifizieren / beurteilen und Ursachenermittlung von OOS Ergebnissen / Retesting und Resampling / Endbericht verfassen / sowie Erarbeiten von Präventivmaßnahmen) / Annexes
Keywords (EN)Field of Application (Rooms / Departments and Persons) / Purpose (Guarantee Quality Standards) / Scope / Definitions / Basics (Juridical and Normative Texts / Documents of the Project from SS2012) / Procedures and Responsibilities (Identification / Assessment and Investigation of OOS Results / Retesting and Resampling / Final Report / Preventive Actions) / Annexes
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Diese Arbeit befasst sich mit dem Umgang von möglichen Out-Of-Specification (OOS) Ergebnissen, welche bei der Analyse von Arzneimittelproben auftreten können. Sie beinhaltet eine Standard Operating Procedure (SOP), die die Vorgehensweisen bei Erscheinen von zuvor genanntem Ereignis, regeln soll. Ebenso werden mögliche Strategien erörtert um OOS Resultate zu vermeiden.

Als wichtigste Grundlage dafür diente folgendes Dokument: Guidance for Industry, Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production, der U.S. FDA (Oktober 2006).

Unter möglichen OOS Ergebnissen versteht man jene Resultate, die außerhalb der Grenzwerte, die zuvor festgelegt wurden, liegen. Darunter fallen sowohl firmenintern gesetzte Rahmenbedingungen, als auch die gesetzlich oder durch eine Norm vorgeschriebenen. Die Identifizierung, Beurteilung und Ursachenermittlung von diesen, sind die zentralen Themenpunkte dieser Bachelorarbeit. Zudem werden auch noch mögliche Präventivmaßnahmen näher behandelt.

Abstract (English)

This paper deals with the handling of possible out of specification (OOS) results, which can appear during the analysis of drugs. It contains a standard operating procedure (SOP), which manages these results, and offers possible strategies to avoid them.

The most important base of this dissertation is The Guidance of Industry, Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production, by the U.S. FDA (October 2006).

Potential OOS results are those, who do not fit into the limits, which were set before. These limits can be set by the company or prescribed by a legislative text or an other standard. The identification, evaluation and investigation of these results are the main points of this document. However, preventive actions are discussed too.

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