Titelaufnahme

Titel
Einrichtung eines Lagers für Stabilitätsuntersuchungen
Weitere Titel
Establishment of a facility for stability studies
VerfasserLenger, Andrea
GutachterSzkutta, Michael
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Stabilitätslager / Lastenheft / Qualifizierungsplan / Notfallplan / ICH / AMBO
Schlagwörter (EN)GMP / Stabilitydepot / Product requirements document / Qualification plan / Change Control / ICH / AMBO
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

In dieser Arbeit wird beschrieben, wie eine fiktive Firma ein gesetzeskonformes Stabilitätslager errichtet. Da die Anforderungen von externen Lieferanten erfüllt werden, muss ein Lastenheft erstellt werden. Dieses listet alle notwendigen Anforderungen an das Lager auf.

Ebenfalls wird in der Arbeit ein Qualifizierungsplan anschaulich dargestellt, da ohne eine Qualifizierung die Geräte in einem GMP-konformen Betrieb nicht eingesetzt werden dürfen. Auch das Personal wird mittels Schulungen qualifiziert.

Abschließend wird auf einen Notfallplan eingegangen. Er beschreibt einige ausgewählte potentielle Schwachstellen und zeigt das abzulaufende Prozedere falls diese Risiken eintreten.

Zusammenfassung (Englisch)

This paper describes how a hypothetical company builds up a depot for samples which are used for stability-testing. The requests are summed up in a product requirement document, which is sent to external contractors.

Also a qualification scheme is presented in this paper. Equipments need to be qualified to get in use in a GMP-corresponding firm. The same way the equipment gets qualified, the staff also needs to be qualified by using training.

Finally parts of the change control get described. It is used to show how the staff has to react if potential risks cannot be prevented and therefore occur.