Titelaufnahme

Titel
Anschaffung eines neuen, computerbasierten Wägesystems
Weitere Titel
Acquisition of a New, Computerised Weighing System
AutorInnenMildner, Anna
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Referenzproben / Rückstellmuster / computergestütztes Wägesystem / Validierung / Validierungsplan / Qualifizierung / GMP Leitfaden / Arzneimittelbetriebsordnung
Schlagwörter (EN)reference samples / retention samples / computerised weighing system / validation / validation plan / qualification / GMP Guideline / Arzneimittelbetriebsordnung
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit befasst sich mit der Validierung eines durch die fiktive Firma CELLsius GmbH neu eingeführten computergestützten Wägesystems, welches die manuellen Waagen mit Papieroutput ersetzen soll. Die Arbeit beinhaltet einen GMP konformen Validierungsplan über die Einführung des besagten Wägesystems. Dabei wird auf der Grundlage themenrelevanter Gesetzestexte vorgegangen. Der Validierungsplan skizziert zentrale Aspekte eines fiktiven Validierungsmasterplans. Wichtige Themenpunkte der Arbeit sind Faktoren, die beachtet werden müssen, um die Eignung eines computergestützten Wägesystems zu beurteilen, damit dieses dauerhaft die erforderte Leistung erbringt.

Zusammenfassung (Englisch)

This thesis deals with the validation of a new, computerised weighing system, which is purchased by the fictive company CELLsius GmbH. The new system is ment to replace the manual balances with paper output. The thesis contains a GMP conform validation plan about the implementation of the weighing system. The validation plan is based on relevant legal texts and outlines central aspects of a fictive validation masterplan. The goal of this work is to discuss important factors that allow a fundamental judgement about the suitability of a computerised weighing system and whether or not the system delivers the required performance permanently.

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