Titelaufnahme

Titel
Einführung eines GLP-konformen Prüflabors in einem GMP-Kontrollabor
Weitere Titel
Introduction of GLP Compliant Test Laboratory in the environment of a GMP Control Laboratory
AutorInnenMühlberger, Jacqueline
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Risikoanalyse / Lastenheft / GLP-konformes Prüflabor / Lagerung / Temperatur / Räumlichkeiten / Geräte
Schlagwörter (EN)Risk Analysis / GLP complaint test laboratory / Specification sheet / Equipment / Storage / Temperature
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Inhalt dieser Arbeit ist es die Anforderungen, die zur Erstellung eines GLP-konformen Prüflabors nötig sind, aufzuzeigen und zu eruieren, ob die Integrierung eines solchen Labors in den bereits vorhandenen Firmenkomplex umsetzbar ist. Mit der Erstellung eines risikobasierten Lastenheftes wird auf die relevanten Punkte eingegangen und gezeigt, ob und wie die Firma CELLsius die Errichtung eines GLP-konformen Prüflabors handhaben wird. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf die Einstellung von neuem Personal, Um- und Weiterschulung bereits vorhandener Mitarbeiter, sowie die korrekte Archivierung der erlangten Daten. Auch wird auf die relevanten Anforderungen für die Geräte und Räumlichkeiten zur Etablierung eines GLP-konformen Prüflabors eingegangen. In einigen Punkten werden bereits vorhandene Elemente aus dem GMP-Laborbetrieb übernommen. Als rechtliche Grundlagen dienen hierbei die Arzneimittelbetriebsordnung, das Arzneimittelgesetz, sowie die Richtline 2004/10/EG für die Anwendung der Grundsätze zur guten Laborpraxis.

Zusammenfassung (Englisch)

This bachelor thesis deals with the identification of requirements for a successful introduction of a GLP compliant test laboratory in the environment of a GMP control laboratory. A Failure Mode and Effects Analysis is created to determine the common risks of establishing a GLP complaint test laboratory. Based on this FMEA a specification sheet is developed to show how the CELLsius Company is going to handle the construction of a GLP complaint laboratory, related to the most relevant points. The main focus is the recruitment of new staff, further education of the existing staff, as well as the proper archiving of the obtained data. Furthermore the requirements for the equipment and the premises are also investigated. In some cases there are points of the existing GMP laboratory taken and being adopted. The legal bases used for this bachelor thesis are the Arzneimittelbetriebsordnung, Arzneimittelgesetz and the directive 2004/10/EG for the principles of good laboratory practice.