Titelaufnahme

Titel
Übernahme der Selbstinspektionsaufgaben durch interne Abteilung
Weitere Titel
Establishing of an Internal Self-inspection Department
VerfasserPopovitsch, Amelie
GutachterGatterer, Franz
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)selbstinspektion
Schlagwörter (EN)internal self-inspection
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit handelt von dem Thema Selbstinspektionen beim fiktiven Unternehmen Varilyse Dynamics. Da es wirtschaftlicher ist ein internes Audit durchzuführen, wird die Inspektion zukünftig durch interne Inspektoren durchgeführt und nicht mehr durch eine externe Firma.

Dafür wird ein Programm zur Schulung und Qualifikation von Auditoren erstellt. Ein Auditplan für das kommende Jahr soll den Ablauf des Audits schriftlich festlegen. Es wird der Auditprozess beschrieben, angefangen von der Ankündigung, Durchführung, Nachverfolgung eventuell notwendiger CAPAs und der Abschluss.

Diese Arbeit wird auf Basis der aktuell gültigen Gesetzestexte wie der Arzneimittelbetriebsordnung, dem Arzneimittelgesetz und dem EU-GMP Leitfaden (1 und 2) erstellt.

Zusammenfassung (Englisch)

In this paper the topic of self-inspection of the imaginary corporation Varilyse Dynamics is dealt with.

As it is more economical to conduct an internal audit, upcoming on- site -inspections will be handled by internal inspectors and not as before by external firms. Therefore a program for the instruction and qualification of perspective auditors has to be provided. The course of action should determine the audit plan of the following year. In this, the audit process will be described from the point of notice, execution, monitoring and hence required CAPAs to the conclusion.

This paper is constructed on the base of current legislative texts as well as the new pharmaceutical manufacturing ordinance (AMBO), the Medicines Act and the EU-GMP guidelines (1 and 2).