Titelaufnahme

Titel
Einführung einer GMP-konformen analytischen Methodenvalidierung
Weitere Titel
Introduction of a GMP Compliant, Analytical Method Validation
VerfasserPuchner, Teresa
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Methodenvalidierung / ICH / Systemgrenzen / Methodenvalidierungsrichtlinien
Schlagwörter (EN)validation of methods / ICH / acceptance criteria / guidelines
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Bachelorarbeit beschäftigt sich mit der Validierung von Methoden eines Analyselabors.

Dabei handelt es sich um eine Maßnahme zur Überprüfung, ob eine Methode für eine bestimmte Aufgabe tatsächlich geeignet ist. Dadurch stellt die Methodenvalidierung einen sehr wichtigen Bereich der Qualitätssicherung dar.

Im Mittelpunkt dieser Arbeit steht eine Standardarbeitsanweisung (SOP), die sich mit den zu beachtenden Systemgrenzen und Parametern beim Ablauf einer Validierung von Analysemethoden in einem Kontrolllabor befasst. Die Methodenvalidierungsrichtlinien der ICH, sowie eine Risikoanalyse dienen als Grundlagen der SOP.

Zusammenfassung (Englisch)

This bachelor thesis deals with the validation of analytical methods which is a very important field of quality assurance and concentrates on the examination of a method’s suitability with a certain purpose.

In this context the standard operating procedure (SOP) involves acceptance criteria and parameters to be considered during the procedure of validation of analytical methods in a control laboratory. The SOP bases on an analysis of risks and the guideline of validation of analytical procedures according to ICH.