Titelaufnahme

Titel
Erstellung einer SOP auf Grundlage GMP-einschlägiger Richtlinien zur Validierung von Methoden für zukünftige analytische Spurenanalysen
Weitere Titel
Creation and introduction of a SOP for future validations of analytical procedures based on GMP-relevant instructions
AutorInnenReiter, Magdalena Marie
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Methodenvalidierung
Schlagwörter (EN)validation of analytical procedures
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die folgende Bachelorarbeit beschäftigt sich mit der Erstellung einer SOP für Methodenvalidierungen. Die fiktiven Rahmenbedingungen sind so gesteckt, dass aufgrund neuer Auftraggeber im innovativen Kleinbatch-Herstellungsbereich die Notwendigkeit besteht, fortan selbst Analysemethoden für Proben zu entwickeln und validieren, anstatt dies auf eine externe Firma zu übertragen.

Auf Grundlage GMP-einschlägiger Methodenvalidierungsrichtlinien, allen voran der ICH, wurde eine SOP erstellt, die vorgibt wie zukünftige Methodenvalidierung zu erfolgen hat, als auch welche Faktoren dabei besonderer Beachtung benötigen. Die SOP definiert Anforderungen und beschreibt die Durchführung von Verfahren zur Validierung der Substanzanalytik. Besonderen Stellenwert nehmen hier festgelegte Systemgrenzen ein, da diese hohen Einfluss auf die Robustheit einer Methode haben und somit auch auf die Aussage der ermittelten Werte.

Zusammenfassung (Englisch)

The following thesis is concerned with the creation of an SOP for method validation. The fictitious conditions are set so that there is a need to develop and validate analytical methods themselves instead of transferring this to an external company due to new clients in the innovative small batch production area.

On the basis of GMP-relevant method validation guidelines, especially the ICH, an SOP was created, which specifies how future method validation has to be conducted, as well as what factors need special attention. The SOP defines requirements and describes the implementation of procedures to validate the analytical substance. Particular emphasis here lies on defined system boundaries, since these have a high impact on the robustness of a method and therefore also on the result of the determined values.

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