Titelaufnahme

Titel
Einrichtung eines Lagers für Stabilitätsuntersuchungen
Weitere Titel
Etstablishment of a facility for stability studies
VerfasserReumann, Daniel
Betreuer / BetreuerinHruschka, Georg
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Stabilitätsuntersuchungen / Bachelorarbeit / Lastenheft / Qualifizierungsplan / Stabilitätslager / Stabilitätslabor / EU-GMP-Guidelines / AMBO 2009 / AMG / ICH-Guidelines / Konstantklimakammer / DQ / IQ / OQ / PQ / Daniel Reumann
Schlagwörter (EN)stability studies / Bachelor thesis / specification sheet / qualification plan / stability facility / stability laboratory / EU-GMP-Guidelines / AMBO 2009 / AMG / ICH-Guidelines / constant climate chamber / DQ / IQ / OQ / PQ / Daniel Reumann
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit befasst sich mit der Erstellung eines Lastenheftes für ein GMP-konformes Stabilitätslager, sowie mit der Erstellung eines Qualifizierungsplans. Das Stabilitätslager ist ein Teil des neu in das Unternehmen CELLsius eingegliederten Stabilitätslabors. Bei der Erstellung beider Dokumente wird insbesondere auf die AMBO 2009, die EU-GMP-Guidelines, das aktuell gültige AMG und die ICH-Guidelines mit einem Hauptaugenmerk auf ICH-Q1 (stability) eingegangen. Den wichtigsten Punkt des Lastenheftes stellen die Konstantklimakammern dar, die die zentrale Rolle der Probenlagerung für das Stabilitätslabor übernehmen. Eine ausreichende Qualifizierung des Lagers durch DQ, IQ, OQ und PQ sorgt für eine risikominimierte Durchführung der Errichtung und einen problemlosen Betrieb.

Zusammenfassung (Englisch)

This paper describes the creation of a specification sheet and a qualification plan for a GMP-compliant facility for stability studies.

The facility for stability studies is part of the newly incorporated stability laboratory of the company CELLsius. For the creation of the documents, particularly the legislative texts AMBO 2009, AMG, the EU-GMP-Guidelines and the ICH-Guidelines, with a main focus on ICH-Q1 (stability) were important. The most important components of the specification sheet are the constant climate chambers, which are the central part in the stability laboratory. Through an adequate qualification with DQ, IQ, OQ and PQ, the realisation and operation will run under low risk.