Titelaufnahme

Titel
Einrichtung eines Lagers für Stabilitätsuntersuchungen
Weitere Titel
Establishment of a facility for stability sudies
VerfasserSchön, Elisabeth
Betreuer / BetreuerinSzkutta, Michael
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Stabilitätsuntersuchungen / GMP / ICH / Lastenheft / Qualifizierungsplan
Schlagwörter (EN)stability studies / GMP / ICH / user requirements specification / qualification plan
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Bachelorarbeit befasst sich mit der Erstellung eines Qualifizierungsplans sowie eines Lastenheftes bezüglich der Einrichtung eines GMP-konformen Stabilitätslagers zur Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen. Das Lager soll in einen bereits bestehenden Betrieb eingebunden werden und hat bestimmte Auflagen zu erfüllen, welche in dieser Arbeit erörtert werden. Einen wichtigen Punkt stellen dabei die Anforderungen an die Stabilitätskammern und das Stabilitätslager dar, die die internationalen Standards, welche in Österreich zur Anwendung kommen, erfüllen sollen.

Zusammenfassung (Englisch)

This Bachelor Thesis describes the set up of a qualification plan as well as a user requirements specification for the GMP-compliant establishment of a facility for stability studies. This facility should be incorporated in an existing laboratory and has to meet certain requisitions which are discussed in this thesis. Major focuses are the requirements for the climate chambers and the storage place which must meet international standards that are applicable in Austria.