Titelaufnahme

Titel
Einführung eines GMP- und GLP-konformen elektronischen Archivs
Weitere Titel
Establishment of a GMP and GLP compliant electronical archive
VerfasserStaller, Nico Alexander
Betreuer / BetreuerinHruschka, Georg
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Elektronisches Archiv / GMP / GLP / Risikobasiertes Lasterhaft / Probendokumente
Schlagwörter (EN)electronical archive / GMP / GLP / risk-based requirement specification / sample documentation
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit beschäftigt sich mit der schrittweisen Einführung eines sowohl GMP- als auch GLP-konformen elektronischen Archivs im Bereich der Probendokumentation und den damit einhergehenden Aufwänden. Sie beinhaltet ein risikobasiertes Lastenheft, welches dem möglichen Interessenten sowohl einen Überblick über die erheblichsten Risiken durch eine eigens erstellte FMEA, als auch einen Ausblick auf die nötigen Aufwände und Überlegungen zur Einführung bringen soll. Als Basis dienten firmeninterne Dokumente der Firma Phagodor sowie gesetzliche Norm- und Rechtsvorschriften wie länderspezifische Guidelines zum Thema GLP und GMP oder arzneimittelrechtliche Vorgaben.

Zusammenfassung (Englisch)

This paper deals with the gradual establishment of a GMP and GLP compliant electronical archive in the field of sample documentation and the efforts associated therewith. It includes risk-based requirement specifications, which should enable the potential buyer to get an overview of the biggest risks by a specially created FMEA, as well as a perspective for the necessary expenses and thoughts for a successful introduction. Company internal documents of the company Phagodor and diverse norms and laws such as country specific guidelines relating to GLP and GMP or pharmaceutical legislations have served as a basis of this work.