Titelaufnahme

Titel
Anschaffung von Gefrierschränken zur Lagerung von gefrorenen Proben
Weitere Titel
Purchase of freezers for storage of frozen samples
VerfasserSteininger, Monika
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Anschaffung von Gefrierschränken zur Lagerung von gefrorenen Proben
Schlagwörter (EN)Purchase of freezers for storage of frozen samples
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit beschäftigt sich mit der GMP-konformen Anschaffung und Einrichtung eines Tiefkühlsystems in einem gemäß §63 AMG genehmigten Betrieb, der „(…)Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt“ (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 §1 Abs. 1). Dazu wurden ein Lastenheft, sowie ein Qualifizierungsplan, angefertigt, welche die Grundlage für die Implementierung des Tiefkühlsystems bilden. Im Lastenheft wird den potentiellen Auftragnehmern Einblick in das Projekt der Anschaffung des Tiefkühlsystems gewährleistet, sowie die Anforderungen an das Tiefkühlsystem gestellt. Der Qualifizierungsplan stellt die GMP-gemäße Qualifizierung des Tiefkühlsystems nach der Installation, während der Testphase, sicher.

Als Grundlage der Arbeit dient die Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009), Fassung 2013.

Zusammenfassung (Englisch)

This thesis deals with the purchase of freezers in a certified pharmaceutical laboratory according to §63 pharmaceutical law which produce, analyse or market medicinal products or active ingredients. For that purpose a requirement specification and a qualfication plan were written which provide the basis for the implementation of the freezers. The aim of the requirement specification is to give a potential contractor insight into the project and to define the requirements for the freezers. After the installation of the freezers the qualification has to be done during a test phase. The qualification plan ensures the GMP-conform qualification.

This bachelor thesis is mainly based on the pharmaceutical regulations of Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009).