Titelaufnahme

Titel
Auslagerung von Referenzmustern in ein externes Lager
Weitere Titel
Outsourcing of reference samples in an external warehouse
VerfasserWagner, Karina
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Auslagerung von Referenzmuster / Quality Agreement/Qualitätsvereinbarung / Plan zur Auditierung / GMP Guideline / AMBO / Verantwortlichkeiten / Richtlinien / Qualität / Audit
Schlagwörter (EN)Outsourcing of reference samples / Quality Agreement / Auditplan / GMP Guideline / AMBO / Responsibilities / Guidelines / Quality / Audit
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Das Ziel dieser Arbeit war die Erstellung eines Quality Agreements (Qualitätsvereinbarung) und eines Plans zur Auditierung in Bezug auf die Auslagerung von Referenzmustern in ein externes Lager. Hierbei handelt es sich um Dokumente die aufgrund von gesetzlichen Richtlinien in der pharmazeutischen Industrie vorgeschrieben sind und schlussendlich den Zweck haben die einwandfreie Qualität der Produkte zu gewährleisten.

Die Qualitätsvereinbarung ist ein schriftlicher Vertrag der verfasst werden muss, wenn eine Firma einen Teil seiner Arbeit, auf die die GMP-Guideline (EU Gesetze für die Produktion von Arzneimittel u.a.) zutrifft, an einen externen Betrieb übergibt. Das Quality Agreement regelt, welche Verpflichtungen die beiden Parteien (Auftraggeber und Auftragnehmer), in dem Fall bei der korrekten Aufbewahrung der Rückstellmuster, jeweils haben. Bei der Auditierung wird ein Betrieb bzw. ein Teil davon darauf überprüft, ob die notwendigen Richtlinien auch eingehalten werden. Die Auswertung hilft dem Betrieb sich zu verbessern und Mängel zu beheben und führt schlussendlich zu einer hohen Produktqualität.

Zusammenfassung (Englisch)

In this piece of work it was the goal to write a quality agreement and an audit plan in view of the fact that reference samples get outsourced to an external warehouse. Reference and retention samples of starting materials, finished products and packaging materials are taken by medicinal product producing manufacturers to have a sample if there is an approvement of the probe of any batch necessary.

The quality agreement regulates the responsibilities and obligations which the principal or the contractor has in relation to storing of the reference samples. The audit plan includes the points that will be evaluated to find out if the governmental rules for storing of the medicinal products are observed and the quality of the probes is assured consequently.