Titelaufnahme

Titel
Einführung eines GLP-konformen Prüflabors in einem GMP-Kontrolllabor
Weitere Titel
Introduction of GLP Compliant Test Laboratory in the environment of a GMP Control Laboratory
AutorInnenWally, Nikolai
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GLP-Analyse Labor / GMP-Analyse Labor / Auslagerung eines E-Archives / Risikobasiertes Lastenheft
Schlagwörter (EN)GLP Analytic Laboratory / GMP Analytic Laboratory / Outsourcing of an electronic archive / Risk-based requirement specification
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Dieses Dokument beschäftigt sich mit der Einführung eines GLP Analyselabors bei bestehendem GMP Analyselabor in der Phagodor GmbH. Um eine größtmögliche Synergie zwischen dem GLP (Good Laboratory Practice) und GMP (Good Manufacturing Labor) Labor zu erzeugen und somit ineffektive oder redundante Wege, die den Probenfluss stören könnten, zu eliminieren, werden die Gemeinsamkeiten, Unterschiede sowie deren Risiken und Umsetzung in diesem Dokument erörtert. Weiters wird die Möglichkeit zum Outsourcing des E-Archives dargestellt.

Zusammenfassung (Englisch)

The topic of this document discusses the introduction of a GLP analytic laboratory in the case of an existing GMP analytic laboratory by Phagodor Ltd. In order to achieve highest synergy effects between the GLP (Good Laboratory Practice) and GMP (Good Manufacturing Practice) laboratory as well as to eliminate ineffective or redundant paths which could interfere with the sample flow, the common features, distinctions and risks and their implementation are discussed in this document. Furthermore, the possibility of outsourcing the electronic archive is outlined.

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