Titelaufnahme

Titel
Einführung eines GLP-konformen Prüflabors in einem GMP-Kontrollabor
Weitere Titel
Introduction of GLP Compliant Test Laboratory in the environment of a GMP Control Laboratory
VerfasserWalter, Sophie
Betreuer / BetreuerinKretzschmar, Timo
Erschienen2014
Datum der AbgabeJanuar 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GLP Analyselabor / GLP und GMP Anforderungen
Schlagwörter (EN)GLP laboratory / GLP and GMP requirements
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit beschäftigt sich mit der Etablierung eines GLP konformen Analytik Labors in einem pharmazeutischen Unternehmen, das bereits GMP konforme Probenanalytik betreibt. Basierend auf den gesetzlichen Vorgaben und einer Risikoanalyse wird ein Lastenheft erstellt, das die praktische Umsetzung der Vorgaben beschreibt. Neben der möglichst großen Synergie mit bereits vorhandenen Ressourcen werden die zusätzlichen Anforderungen, die die Gute Labor Praxis fordert, behandelt.

Zusammenfassung (Englisch)

This thesis describes the introduction of a GLP compliant analytical laboratory in a pharmaceutical company with an existing GMP compliant control laboratory. Based on the legal requirements and a risk analysis the requirements and the practical implementation are specified. Beside the optimization of synergies with existing resources the additional requirements of the good laboratory practise will be dealt with.