Bibliographic Metadata

Title
Einführung eines GLP-konformen Prüflabors in einem GMP-Kontrollabor
Additional Titles
Introduction of GLP Compliant Test Laboratory in the environment of a GMP Control Laboratory
AuthorWalter, Sophie
Thesis advisorKretzschmar, Timo
Published2014
Date of SubmissionJanuary 2014
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)GLP Analyselabor / GLP und GMP Anforderungen
Keywords (EN)GLP laboratory / GLP and GMP requirements
Restriction-Information
 _
Classification
Abstract (German)

Diese Arbeit beschäftigt sich mit der Etablierung eines GLP konformen Analytik Labors in einem pharmazeutischen Unternehmen, das bereits GMP konforme Probenanalytik betreibt. Basierend auf den gesetzlichen Vorgaben und einer Risikoanalyse wird ein Lastenheft erstellt, das die praktische Umsetzung der Vorgaben beschreibt. Neben der möglichst großen Synergie mit bereits vorhandenen Ressourcen werden die zusätzlichen Anforderungen, die die Gute Labor Praxis fordert, behandelt.

Abstract (English)

This thesis describes the introduction of a GLP compliant analytical laboratory in a pharmaceutical company with an existing GMP compliant control laboratory. Based on the legal requirements and a risk analysis the requirements and the practical implementation are specified. Beside the optimization of synergies with existing resources the additional requirements of the good laboratory practise will be dealt with.