Bei Bachelorarbeit II handelte es sich um ein Teamprojekt. Zielsetzung des Projektes war die Konzeptionierung einer Fermentationsanlage, welche mittels eines genetisch modifizierten E. Coli Stamms zur GFP (Green Fluorescent Protein) Produktion verwendet werden soll. Ausgehend von einer Working Cell Bank soll über einen batchbetriebenen Anzuchtreaktor, einen im batch-/fedbatchbetriebenen Produktionsreaktor und einen Downstream Prozess GFP-beinhaltende Biomasse produziert werden.

Hauptaugenmerk der Teamarbeit galt der Anwendung von Mechanismen, welche erforderlich waren, um einen Herstellungsprozess inklusive der benötigten Herstelldokumentation gemäß der geforderten Qualitätsanforderung zu entwickeln.

Das Projekt hatte einen technischen und einen qualitätsrelevanten Abschnitt. Im technischen Abschnitt wurden Berechnungen durchgeführt, Rohrleitungs- und Instrumenten - Fließschemata und Geräte- bzw. Anlagen-Spezifikationen erstellt. Im qualitätsrelevanten Abschnitt wurden Arbeitsanweisung, Herstellvorschriften und ein Site Master File erstellt.

Der Themenschwerpunkt meines Aufgabenpakets lag bei Konzeptionierung der Prozesssteuerung, für welche ich für die Erstellung der Spezifikation und der Arbeitsanweisung und die Instrumentierung des Produktreaktors (R&I-Schema) zuständig war. Aufgabenstellung der Berechnung war die Ermittlung des Sauerstoffbedarfs und Sauerstoffeintrags. Die Herstellungsvorschrift des Anzuchtreaktors und die Ausarbeitung von Kapitel 8 des Site Master Files (Vertrieb, Beschwerden, Produktschäden und Rückruf) gehörten ebenfalls zu meinen Aufgabenbereich.

Sämtliche im Zuge des Projektes ausgearbeiteten Dokumente sollen dem Betrieb eines robusten und hinsichtlich der geforderten GMP und USP -Richtlinien geeigneten Herstellungsprozesses dienen.

Bachelor thesis II was a team project. Object of the Project was the conceptual design of a fermentation plant, which should be used for GFP (green fluorescent protein) production witch a genetically modified E. coli strain. Starting from a working cell bank GFP containing biomass should be produced via a seed reactor step (batch process) followed by production reactor step (batch / fedbatch process) and a downstream process.

Main focus of the team project was the use of mechanisms which were required to develop a manufacturing process including the needed manufacturing documents in accordance with the quality requirements.

The project had a technical and quality related section. The technical section contains calculations, piping and instrumentation diagrams and device or system specifications. In the quality relevant section standard operating procedures, master batch records and a site master file were created.

The focal point of my responsibilities was the conceptual design of the process control system. For the process control unit I created the specification and the standard operating procedure and was responsible for the instrumentation of the production reactor. For the production reactor I calculated the oxygen transfer rate. Furthermore I was responsible for the creation of a Master Batch Record for the seed reactor step and chapter 8 of the site master file (distribution, complaints, product defects and recalls).

All in the bachelor thesis II worked out documents are intended to operate a robust manufacturing process which is appropriate to the GMP and USP requirements.