Titelaufnahme

Titel
Eingangsprüfung des ACL TOP 500 CTS
Weitere Titel
Entrance examination of the ACL TOP 500 CTS
VerfasserGebhardt, Sabrina
GutachterRieß, Christine
Erschienen2014
Datum der AbgabeJuni 2014
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)ACL TOP 500 CTS / Hämostaseologie / Gerinnungsinhibitoren / Präzision / On-board Stabilität / Messmethoden
Schlagwörter (EN)ACL TOP 500 CTS / Hemostaseology / Coagulation inhibitors / Precision / On-board stability / Methods of measurement
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Am Klinischen Institut für Labormedizin im Allgemeinen Krankenhaus der Stadt Wien werden die Thrombophilieparameter Protein C Aktivität, freies Protein S und die APC-Resistenz am ACL TOP 700 bestimmt, welcher durch den ACL TOP 500 CTS ersetzt werden soll. Die Bestimmung der Protein S Aktivität erfolgt am STA-R Evolution.

Eine Eingangsprüfung ist notwendig, um zu überprüfen, ob das neue Gerät den Anforderungen des Labors entspricht.

In dieser Forschungsarbeit wird der ACL TOP 500 CTS auf seine Praxistauglichkeit getestet. In einer Eingangsprüfung wird die Präzision mittels eines Intraassays und eines Interassays ermittelt und ein Vergleich der Messergebnisse des in der Routine verwendeten ACL Top 700 mit den Messergebnissen des ACL Top 500 CTS durchgeführt.

Ein weiterer Punkt dieser Arbeit ist die Überprüfung eines neuen Reagenzes (Werfen, HemosIL, Protein S Aktivität) der Firma Werfen auf seine Stabilität und seine Richtigkeit. Die Richtigkeit wird mittels eines Standard des National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) überprüft.

Die statistische Auswertung erfolgt bei einer Normalverteilung der Parameter mit dem gepaarten t-Test und Pearsons Korrelationskoeffizient, bei einer anderwertigen Verteilung der Parameter mit dem Wilcoxon-Test sowie ein Spearman‘s Korrelationskoeffizient. Die Ergebnisse werden mittels Passing-Bablok Regression und Bland-Altman Plot graphisch dargestellt.

Die Varianzkoeffizienten der Intraassay und Interassay Präzision des ACL TOP 500 CTS liegen bei den meisten Parametern unter 6%. Der Vergleich der erhobenen Messergebnisse am ACL TOP 500 CTS mit den routinemäßig erhobenen Messergebnissen am ACL TOP 700 und STAR Evolution zeigt mit Korrelationskoeffizienten zwischen 0,78 und 0,99 eine passable Vergleichbarkeit auf. Die Ergebnisse der Sensitivität und Spezifität der Protein S Aktivität sind im Vergleich zu den anderen Parametern mittelmäßig.

Die Richtigkeit des neuen HemosIL Protein S Aktivität-Reagenzes konnte mittels NIBSC Standard nur teilweise bestätigt werden. Die on-board Stabilität des Reagenzes stimmt mit der im Beipacktext angegebenen Zeit überein.

Der ACL TOP 500 CTS ist für die Analysendurchführung der Parameter Protein C Aktivität, Protein S Aktivität, freies Protein S und die APC-Resistenz in der Praxis geeignet. Der Analyser zeigt eine hohe Präzision und eine gute Vergleichbarkeit mit den Messergebnissen des ACL TOP 700.

Zusammenfassung (Englisch)

At the Institute of Clinical Laboratory Medicine at the General Hospital of Vienna , the parameters of thrombophilia protein C activity ,free protein S and APC resistance are determined on the ACL TOP 700 , which will be replaced by the ACL TOP 500 CTS. The analysis of protein S activity is performed on the STA-R Evolution.

An entrance exam is necessary to exermine whether the new unit meets the requirements of the laboratory.

In this research the ACL TOP 500 CTS is tested for its suitability in practice.

In an entrance test, the precision is determined by means of an intraassay and an inter- assay and the comparison is carried out by the measurement results of the ACL TOP 700, used in the routine, with the measurement results of the ACL TOP 500 CTS.

Another point of this work is the assessment of a new reagent (Werfen, HemosIL, protein S activity) produced by the company Werfen which is tested on its stability and its accuracy. Accuracy was determined by the recovery of the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) – Standard.

The statistical analysis is performed in a normal distribution of the parameters using the paired t-test and Pearsons correlation coefficient, with a different distribution of parameters using the Wilcoxon-test and a Spear man’s correlation coefficient. The results are shown graphically by Passing-Bablok regression and Bland-Altman plot.

The coefficient of variation of the intraassay and interassay precision of the ACL TOP 500 CTS was found at 6% for the most parameters. The comparison of the collected measurement results of the ACL TOP 500 CTS with the collected measurement results of the ACL TOP 700 and STA-R evolution shows with correlation coefficients between 0.78 and 0.99 a passable comparability. The results of sensitivity and specificity of the protein S activity is moderate compared to the other parameters.

Accuracy of the new HemosIL protein S activity reagent was determined by measuring a NIBSC standard in six independent runs. The recovery of the standard was expressed as % deviation from the target value.

The ACL TOP 500 CTS is suitable for the analysis of implementing the parameters protein C activity, protein S activity, free protein S and APC resistance. The analyzer shows high precision and a good comparison with the results measured on the ACL TOP 700.