Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an Bioanalytische Methoden
Additional Titles
Requirements for Bioanalytical Methods
AuthorBleichert, Sonja
Thesis advisorKretzschmar, Timo
Published2015
Date of SubmissionJanuary 2015
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)GLP / GMP / bioanalytische Methoden / EMA / OECD 15 / Standard-Validierung / Prüfsystem / Stabilitäten / Robustheiten / Validierungsbericht
Keywords (EN)GLP / GMP / bioanalytical methods / EMA / OECD 15 / standard-validation / test facility / stabilities / robustness / validation report
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

Diese Arbeit zum Thema „Anforderungen an bioanalytische Methoden“ stellt im Hauptteil eine SOP dar, welche diese Anforderungen in einer Prüfeinrichtung (PE) mit aufrechtem GMP-Zertifikat und zusätzlichem QS-System nach GLP regelt.

Speziell hervorgehoben werden die Planung einer Standard-Validierung gemäß EMA Guideline on Bioanalytical Validations, Dokumentation, Lenkung und Archivierung der Validierungsergebnisse und Stabilitäten und Robustheiten des Prüfsystems.

Abstract (English)

This thesis concerning the topic of „Requirements for bioanalytical methods“ is in the main part a SOP, which regulates these requirements in a test facility with a GMP-certificate and an additional QS-system in GLP.

Special points are the planning of a standard-validation after the EMA Guideline on Bioanalytical Validations, documentation, spreading and archiving of the validation results and the stabilities and robustness of the system.

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