Diese Arbeit zum Thema „Anforderungen an bioanalytische Methoden“ stellt im Hauptteil eine SOP dar, welche diese Anforderungen in einer Prüfeinrichtung (PE) mit aufrechtem GMP-Zertifikat und zusätzlichem QS-System nach GLP regelt.
Speziell hervorgehoben werden die Planung einer Standard-Validierung gemäß EMA Guideline on Bioanalytical Validations, Dokumentation, Lenkung und Archivierung der Validierungsergebnisse und Stabilitäten und Robustheiten des Prüfsystems.