Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an Bioanalytische Methoden
Weitere Titel
Requirements for Bioanalytical Methods
VerfasserBleichert, Sonja
GutachterKretzschmar, Timo
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GLP / GMP / bioanalytische Methoden / EMA / OECD 15 / Standard-Validierung / Prüfsystem / Stabilitäten / Robustheiten / Validierungsbericht
Schlagwörter (EN)GLP / GMP / bioanalytical methods / EMA / OECD 15 / standard-validation / test facility / stabilities / robustness / validation report
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit zum Thema „Anforderungen an bioanalytische Methoden“ stellt im Hauptteil eine SOP dar, welche diese Anforderungen in einer Prüfeinrichtung (PE) mit aufrechtem GMP-Zertifikat und zusätzlichem QS-System nach GLP regelt.

Speziell hervorgehoben werden die Planung einer Standard-Validierung gemäß EMA Guideline on Bioanalytical Validations, Dokumentation, Lenkung und Archivierung der Validierungsergebnisse und Stabilitäten und Robustheiten des Prüfsystems.

Zusammenfassung (Englisch)

This thesis concerning the topic of „Requirements for bioanalytical methods“ is in the main part a SOP, which regulates these requirements in a test facility with a GMP-certificate and an additional QS-system in GLP.

Special points are the planning of a standard-validation after the EMA Guideline on Bioanalytical Validations, documentation, spreading and archiving of the validation results and the stabilities and robustness of the system.