Bibliographic Metadata

Title
Anforderungen an ein Selbstinspektionssystem
Additional Titles
Requirements on a Self-Inspection System
AuthorCserna, Julia
Published2015
Date of SubmissionJanuary 2015
LanguageGerman
Document typeBachelor Thesis
Keywords (DE)Selbstinspektionssystem / Planung und Durchführung einer Selbstinspektion / Anforderungen an Auditoren und Co-Auditoren
Keywords (EN)Self-Inspection System / Planning and implenetation of self-inspections / Requirements for auditors and co-auditors
Restriction-Information
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Classification
Abstract (German)

In dieser Bachelorarbeit geht es um die Erarbeitung einer Standardarbeitsanweisung zur Planung und Durchführung eines Selbst-inspektionssystems für die fiktive Firma Austria Lab Check.

Die Arbeit bezieht sich auf die Planung und Durchführung von internen Audits, sowie deren Nachbearbeitung, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Außerdem wurden sowohl Anforderungen an Auditoren sowie Co-Auditoren als auch deren Schulungen beschrieben. Es wurde ein Jahresplan erstellt, mit dessen Hilfe die Planung der internen Audits dargestellt wurde. Dieser zeigt, welche Abteilungen und Bereiche wie oft, wann und von wem auditiert werden müssen, um ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem aufrecht zu erhalten.

Selbstinspektionen sind essentiell für die Beachtung der Guten Herstellungspraxis um eine hohe Qualität des Kontrolllabors von Austria Lab Check zu gewährleisten.

Abstract (English)

The Bachelor Thesis deals with the formulation of a standard operating procedure for the planning and implementation of a self-inspection system for the fictional company Austria Lab Check.

The work refers to the planning and implementation of internal audits, as well as their post processing and corrective and preventive actions. In addition, both requirements for auditors as well as co-auditors and their training have been described. An annual plan which allows the presentation of the planning was created. It shows which departments have to be audited how often, when and by whom, to maintain a pharmaceutical quality management system.

Self-inspections are essential for compliance of good manufacturing practice and for a high quality of the control laboratory of Austria Lab check.