Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an ein Korrektur- und Präventionssystem
Weitere Titel
Requirements On A Corrective And Preventive Action System (CAPA)
VerfasserGraf, Yvonne
GutachterMüller, Roland Werner
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Korrektur- und Präventionssystem / Kontrolllabor / CAPA / Qualitätssicherung / pharmazeutisches Qualitätsmanagement
Schlagwörter (EN)GMP / Corrective And Preventive Action System / Control Laboratory / CAP / Quality Assurance / Pharmaceutical Quality Management
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die folgende Arbeit erörtert die Fragestellung des Aufsetzens eines Abweichungsmanagement in einem nach guter Herstellungspraxis geführten Kontrolllabors als Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems.

Das fünfstufige Kreislaufverfahren der Arbeitsanweisung bildet die Grundlage für den Umgang mit Abweichungen, die im Unternehmen auftreten können, und für das Entwerfen von Maßnahmen zu Stabilisierung der Situation nach oder präventiv gegen das Auftreten von nicht prozesskonformen Ereignissen.

Grundlage für das Aufsetzen des Systems bildete eine Recherche in wichtigen Dokumenten zu der Thematik, wie der EU-GMP-Leitfaden, die ICH10-Guidline, das Arzneimittelgesetz und die Arzneimittelbetriebsordnung. Das Verfahren wird in einer bildlichen Darstellung, in der die Schritte und Phasen gezeigt sind, verdeutlicht. Die Vorteile eines mehrstufigen als Kreislauf aufgebauten Systems sind die gute Überwachbarkeit der Wirksamkeit von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen und eine regelmäßige Überprüfung.

Zusammenfassung (Englisch)

The following paper discusses the question of establishing a derivation management system in a good manufacturing practice control laboratory as part of the pharmaceutical quality system. The five-step cycle process, which is described in the SOP, is the basis for dealing with deviations that may occur in the company, and for designing actions to be taken to stabilize the situation after or preventively against the occurrence of non-process-conformal events.

The basis for setting up the system was a research in important documents on the issue such as the EURALEX Volume 4, the QICH10 guideline, the Austrian drug and drug company regulation law. The process is shown as a flowchart, for a good overview. The advantages of a multistage circular system are the good controllability and regular review of the efficiency of corrective and preventive actions.