Das Ziel der Arbeit ist die Erstellung eines Qualifizierungsplanes, sowie eines Lastenheftes für die Einführung eines Labor-Informations- und Management-Systems. Im ersten Teil wird der Qualifizierungsplan bearbeitet. Er soll die Qualifizierung des Systems nach dessen Implementierung ermöglichen. Den Großteil des Planes macht die Designqualifizierung aus. Zentrale Fragestellungen sind: In welcher Umgebung wird das System etabliert? Welche Richtlinien stellen die Rahmenbedingungen des Systems und was sagen diese aus?
Der zweite Teil der Arbeit besteht aus dem Lastenheft. Dieses gibt die Anforderungen an das System wieder, die vom Anbieter verwirklicht werden sollten. Außerdem soll es den Grund der Einführung wiedergeben und den Ist-Zustand des bisherigen Betriebes erläutern. Ziel ist, ein für den Betrieb perfektes Angebot eines Labor-Informations und- Management-Systems seitens des Anbieters zu erstellen, das alle Anforderungen erfüllt. Als Quellen wurden in erster Linie die zugehörigen Gesetztestexte, sowie die Vorlesungsunterlagen der GMP/GLP Vorlesung des letzten Semesters verwendet.