Das Ziel der Arbeit ist die Erstellung eines Qualifizierungsplanes, sowie eines Lastenheftes für die Einführung eines Labor-Informations- und Management-Systems. Im ersten Teil wird der Qualifizierungsplan bearbeitet. Er soll die Qualifizierung des Systems nach dessen Implementierung ermöglichen. Den Großteil des Planes macht die Designqualifizierung aus. Zentrale Fragestellungen sind: In welcher Umgebung wird das System etabliert? Welche Richtlinien stellen die Rahmenbedingungen des Systems und was sagen diese aus?

Der zweite Teil der Arbeit besteht aus dem Lastenheft. Dieses gibt die Anforderungen an das System wieder, die vom Anbieter verwirklicht werden sollten. Außerdem soll es den Grund der Einführung wiedergeben und den Ist-Zustand des bisherigen Betriebes erläutern. Ziel ist, ein für den Betrieb perfektes Angebot eines Labor-Informations und- Management-Systems seitens des Anbieters zu erstellen, das alle Anforderungen erfüllt. Als Quellen wurden in erster Linie die zugehörigen Gesetztestexte, sowie die Vorlesungsunterlagen der GMP/GLP Vorlesung des letzten Semesters verwendet.

Aim of the Thesis is the creation of a qualification plan and a user requierement specification for the Introduction of a Laboratory Information and Management System (LIMS). The first section oft he thesis containes the qualification plan. The plan should allow the qualification of the system based on the prevailing legal norms. Central questions are: What is the environment oft the System? Which guidelines the system needs to follow and what principles are required?

The second section contains the user requierement specification. The puropse of it is to define the requirements of the system for the supplier. Apart from that it should give information about reasons of implementation and some information about the actual state. The goal is a perfect offer of a Laboratory information and management system from the supplier for the purchaser that contains all requirements. The used sources are mainly the prevailling legal norms and the lectures given by GMP and GLP lectors.