Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an ein GLP-konformes QS-System
Weitere Titel
Requirements on a GLP compliant QA System
VerfasserHauser, Michaela
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GLP / SOP / QAU / Qualitätssicherungsprogramm
Schlagwörter (EN)GLP / SOP / QAU / Qualityassuranceprogram
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Um im prä-klinischen Bereich festgelegte Qualitätsstandards zu gewährleisten gibt es eine Bandbreite an Zertifizierungen, die deren Sicherung zum Ziel haben. Eines dieser Qualitätssicherungssysteme ist das QS-System nach GLP, der „Good Laboratory Praxis“ - der „guten Laborpraxis“. Das System schreibt mit Hilfe sogenannter SOPs („Standard Operating Procedure“) den genauen Ablauf etwa auf den Gebieten „Qualitätssicherung“, „Personal“, „Dokumente und Organisation“, „Räumlichkeiten“, „Geräte, Hilfs- und Verbrauchsmittel“, „Laborbetrieb und Hygiene“, „Sicherheit“, „Lagerung“ und „Methoden“ vor, außerdem ist der organisatorische Aufbau des Betriebes in einem Organigramm genau geregelt. Die vorliegende Arbeit beschäftigt sich mit den Anforderungen an die QS-Einheit beziehungsweise deren QS-Programm im Rahmen eines GLP konformen Betriebes. Um dies so realitätsgetreu wie möglich darzusetellen, ist der eigentliche Inhalt daher als SOP verfasst.

Zusammenfassung (Englisch)

To be able to guarantee a certain quality standard within the pre-clinical sector there are various certificates which aim to ensure those standards. One of these quality assurance systems is the GLP QA-system (GLP stands for “Good Laboratory Praxis”). The System uses so called SOPs (“Standard Operating Procedures”) to organize the processes for example of the “Quality assurance”, “Personnel”, “Documents and Organisation”, “Facilities”, “Equipment, Reagents and Materials”, Laboratory and Hygiene”, “Safety”, “Storage” and “Methods”. Furthermore the organisational structure within the company is regulated by an organisation chart. The present paper focusses on the requirements concerning the Quality Assurance Unit and its quality program within a GLP compliant company. As it is the aim to be as close to reality as possible, the actual content will be written as an SOP.