Titelaufnahme

Titel
Anforderungen für ein Abweichungssystem/Meldesystem an den Auftraggeber
Weitere Titel
Deviation System
VerfasserHnat, Julia
GutachterStark, Franz
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Kühllager / SOP / Abweichungssystem / Meldung von Abweichungen
Schlagwörter (EN)GMP / cold storage / SOP / Deviation System / Reporting of Deviations
Zugriffsbeschränkung
 _
Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Im Zuge der Erweiterung des Kühlhauses von CRYO DEPOSITS zur Lagerung von Arzneimittel und Blutplasma wurde ein GMP-konformes Qualitätssicherungssystem etabliert. Da das GMP-System in diesem Betrieb neu eingeführt wurde, ist unter anderem das Erstellen mehrerer SOPs notwendig. In dieser Arbeit wird eine SOP erstellt, die die Anforderungen für ein Abweichungssystem und das Meldesystem an den Auftraggeber behandelt. In der SOP wird besonders auf dem Umgang mit Abweichungen, die Dokumentation, Ursachenfindung und Problembeseitigung sowie die Meldung von Abweichungen an den Auftraggeber eingegangen.

Zusammenfassung (Englisch)

As part of the enlargement of the cold storage house of CRYO DEPOSITS for pharmaceuticals and blood plasma a GMP-compliant quality assurance system was established. Since the GMP-system was newly introduced in this company, it was inter alia necessary to make up several SOPs. Within this thesis a SOP is compiled, which discusses the requirements for a deviation system and the reporting system to the sponsor. The focus of the SOP concentrates on the handling of deviations, the documentation, and the assessment of causes as well as the report of deviations to the sponsor.