Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an ein Änderungsmanagementsystem
Weitere Titel
Requirements on the change control system
VerfasserHomburg, Jonathan
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)Änderungsmanagement / SOP / GMP
Schlagwörter (EN)change control / GMP
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Ein festgelegtes und schriftlich vorliegendes Änderungskontrollsystem ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagement eines GMP zertifizierten Unternehmens. Das Bestehen eines Änderungsmanagement System wird auch durch mehrere Dokumente wie z.B. §5 Abs. 9 AMBO und die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gefordert. Diese Arbeit enthält eine SOP, welche beispielhaft die Anforderungen an ein Änderungskontrollsystem in dem fiktiven Unternehmen Component Control regelt. Dabei wird der Zweck eines Änderungskontrollsystems erklärt, welche Phasen eine Änderungskontrolle hat und was in den einzelnen Phasen passiert. Außerdem wird beschrieben, welche Personen für welche Phasen verantwortlich sind. Es wird darüber hinaus aufgezeigt, wie eine Änderung klassifiziert und dokumentiert werden kann.

Zusammenfassung (Englisch)

A written and determined change control system is an important part of a company that is GMP certificated. The existents of a change control system is claimed by different laws and guidelines e.g. §5 par. 9 AMBO and the guideline 2001/83/EG on the community code relating to medical products for human use. This paper contains a SOP which regulates the requirements on a change control system of the fictive company Component Control. It will explain the purpose of a change control system, the different phases of change control and what in the particular phases will happen. Furthermore it will descript the responsibilities and how a change can be classified and documented.