Die GMP konforme Dokumentation ist ein fundamentaler Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, der die Erhaltung der Produktqualität gewährleistet. Um einen reibungslosen Ablauf und die Rückverfolgbarkeit der Prozesse sicherzustellen, sind Dokumente mit anweisendem Charakter als auch Dokumente, die Ergebnisse zusammenfassen, zu erstellen. Zu dem gehört eine Vielzahl an Dokumenten, die in dem Betrieb vorliegen müssen und in einem geeigneten Dokumentationsmanagementsystem aufbewahrt werden. Die Erzielung der gewünschten Ergebnisse beginnt deshalb mit der richtigen Dokumentation. Daher werden Dokumente von qualifiziertem Personal erstellt, überwacht und archiviert oder außerkraftgesetzt. Um dem Personal das Anwenden des Dokuments zu erleichtern und den Wiedererkennungswert zu steigern, ist eine einheitliche Formatvorlage von Bedeutung. Des Weiteren sind gesetzliche Vorgaben bezüglich der allgemeinen Anforderungen an die Dokumentation, die dem Personal ebenfalls eine Klarheit verschaffen, einzuhalten. Die folgende Arbeit wird die Anforderungen an eine GMP gerechte Dokumentation näher erläutern und einen Einblick in die Dokumentationsstrategie des Kontrolllabors „Component Control“ geben.
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