Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an eine GMP gerechte Dokumentation
Weitere Titel
Requirements on documentation according to GMP
AutorInnenKorkut, Medina
GutachterMüller, Roland Werner
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Dokumentation / Qualitätssicherungssystem / Dokumentenlenkung / Sachkundige Person / Kontrolllaborleiter / Qualitätssicherungsleiter / Verfahrensbeschreibung / Protokoll
Schlagwörter (EN)GMP / Documentation / Quality Assurance System / Control of documents / Qualified Person / Head of quality control / Head of quality assurance / Standard Operation Procedure / Protocol
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die GMP konforme Dokumentation ist ein fundamentaler Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, der die Erhaltung der Produktqualität gewährleistet. Um einen reibungslosen Ablauf und die Rückverfolgbarkeit der Prozesse sicherzustellen, sind Dokumente mit anweisendem Charakter als auch Dokumente, die Ergebnisse zusammenfassen, zu erstellen. Zu dem gehört eine Vielzahl an Dokumenten, die in dem Betrieb vorliegen müssen und in einem geeigneten Dokumentationsmanagementsystem aufbewahrt werden. Die Erzielung der gewünschten Ergebnisse beginnt deshalb mit der richtigen Dokumentation. Daher werden Dokumente von qualifiziertem Personal erstellt, überwacht und archiviert oder außerkraftgesetzt. Um dem Personal das Anwenden des Dokuments zu erleichtern und den Wiedererkennungswert zu steigern, ist eine einheitliche Formatvorlage von Bedeutung. Des Weiteren sind gesetzliche Vorgaben bezüglich der allgemeinen Anforderungen an die Dokumentation, die dem Personal ebenfalls eine Klarheit verschaffen, einzuhalten. Die folgende Arbeit wird die Anforderungen an eine GMP gerechte Dokumentation näher erläutern und einen Einblick in die Dokumentationsstrategie des Kontrolllabors „Component Control“ geben.

Zusammenfassung (Englisch)

Documentation according to GMP is a fundamental part of the quality assurance system, which ensures the product quality. To assure a smoothly flow and traceability of the process, documents with instructed character and documents which contain records and results have to be compiled. A multitude of documents which have to be available at the company and archive in a suitable documentation management system belong to these categories. Therefore the right documentation is a requirement to achieve the desired results. To facilitate this, documents are compiled, monitored and archived from qualified personal. The personal have to be able to apply the documents in a right an easy way, therefore a uniform design and format is of importance. In addition the legal regulation of general requirements on documentation, that provides clarity to the persona have to be observed. The following paper will give you detailed information of the requirements on documentation according to GMP and an insight into the documentation strategy of the control laboratory “Component Control”.

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