Titelaufnahme

Titel
Archivierung
Weitere Titel
Archiving
VerfasserKotzian, Andreas
GutachterStark, Franz
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)SOP / Archivierung / GMP / Notfallplan / Archivierungskonzept / Archivierungspflichtige Dokumente
Schlagwörter (EN)SOP / Archiving / GMP / Disaster Recovery Plan / Archiving concept / Archiving obligation
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Die gegenständliche Arbeit behandelt die im Zusammenhang mit der Lagerung von Arzneimitteln und tiefgefrorenem Blutplasma geltenden Rechtsgrundlagen für die Archivierung der im Zuge dieser Aktivitäten anfallenden Dokumente.

Neben dem organisatorischen Konzept der Dokumentenaufbewahrung

werden die damit in Verbindung stehenden rechtlichen, GMP-konformen und baulichen Vorgaben untersucht und angewendet.

Ein Notfallplan beschreibt die Vorgangsweise bei Eintreten möglicher Katastrophenszenarien.

Zusammenfassung (Englisch)

The present thesis is dealing with the storage of pharmaceutical products and deep frozen blood plasma and the legal background for the archiving of documents in connection therewith.

In addition to the organizational concept of the archiving of documents, the legal, GMP-compliant and constructional specifications are being investigated and applied.

An emergency plan describes the procedures to follow in case of disaster.