Titelaufnahme

Titel
Anforderungen an eine Kühl-/Gefriereinrichtung
Weitere Titel
Requirements On A Cooling-/Freezing-System
VerfasserKugler, Maximilian
Betreuer / BetreuerinHruschka, Georg
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Qualifizierungsplan / Lastenheft / Kühleinrichtung / Gefriereinrichtung
Schlagwörter (EN)GMP / qualification plan / user requirement specification / cooling system / freezing system
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit beschäftigt sich mit der Erstellung eines Lastenhefts sowie eines Qualifizierungsplans für ein Kühl-/Gefriersystem im Zuge einer Adaptierung an geänderte Umstände. Der Ausbau des Kühlsystems ist aufgrund des gestiegenen Platzbedarfs notwendig, welcher die Folge der Übernahme von Laborprüfungen im Lohnauftrag ist.

Der Qualifizierungsplan konzentriert sich auf die Designqualifizierung, welche vor allem die korrekte Planung vor Bestellung des Kühlsystems beinhaltet. Hierin werden gesetzesrelevante Texte sowie die unternehmensinterne Risikoanalyse berücksichtigt. Außerdem wird auf die Betriebsorganisation Bezug genommen, um Verantwortlichkeiten festzulegen.

Im Lastenheft werden Ausgangssituation und Soll-Situation beschrieben. Dem potentiellen Lieferanten wird klargemacht, worauf das Unternehmen bei den entsprechenden Geräten Wert legt. In diesem Fall handelt es sich dabei überwiegend um GMP-relevante Eigenschaften.

Zusammenfassung (Englisch)

This paper is about generating a user requirement specification and a qualification plan for a cooling/freezing system in order to adopt it to changed circumstances. The upgrade of the cooling/freezing system is necessary because of increased space requirement, which is the result of accepting laboratory tests as commission orders from an external company.

The qualification plan focuses on design qualification, which is mainly about planning correctly before ordering the system. The design qualification refers to relevant legal texts as well as internal risk analysis. In addition, it also considers the company’s organisational structure to determine responsibilities.

In the user requirement specification the status quo and the desired condition are described. The manufacturer has to be sure, what the customer wants to have. This has to be written down in the user requirement specification, which are mainly GMP-relevant features in this case.