Titelaufnahme

Titel
Archivierung der GMP-Dokumentation
Weitere Titel
Archiving of GMP documentation
VerfasserMayer, Isabella
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)-Anforderungen an die Archivierung / -Räumlichkeiten / -Verantwortliche Personen
Schlagwörter (EN)-requirements for archiving / -responsible persons / -premises
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Basierend auf einem Gruppenprojekt, zur Erstellung eines „Good Manufacturing Practice“ (GMP) zertifizierten Qualitätskontrolllabor mit der Übernahme externer Prüfungen im Lohnauftrag, wurde eine Standard Operating Procedure (SOP) bezüglich Archivierung aller notwendigen GMP relevanten Dokumente erstellt. Diese Arbeit hat das Ziel, dass eine korrekte Umsetzung bzw. den Aufbau einer relevanten Archivierung der Dokumente von Austria Lab Check gewährleistet wird. Zunächst wird die Fragestellung geklärt, welchem Zweck diese SOP dient. Anschließend wird auf den Anwendungsbereich verantwortlicher Personen und auf das Verfahren zur korrekten Archivierung eingegangen. Wesentliche Grundlage dieser SOP ist ein genau definierter Leitfaden, der „rote Faden“ gewissermaßen, der eine einheitliche Organisation und schnelle Wiederauffindbarkeit der Dokumente garantiert. Dieser Punkt ist essentiell, da ohne korrekte Archivierung aller GMP notwendigen Daten kein brauchbares Qualitätssystem herrschen kann.

Zusammenfassung (Englisch)

This bachelor thesis is based on a group project about a GMP certified quality control laboratory with the acquisition of external controls. Therefore, it was necessary to write a SOP about archiving for all the important documents from Austria Lab Check. The objective of this work is that a proper archiving is guaranteed. For that reason, important aspects about this theme will be discussed, such as what the SOP is about, responsible persons, the procedure and mostly the organization of the archiving system. The system has to work well, so that it can be sure that Austria lab Check has a good quality system.