Titelaufnahme

Titel
Anforderungen für die Zusammenarbeit mit externen Firmen
Weitere Titel
Supplier Qualification
VerfasserMorava, Susanne
GutachterStark, Franz
Erschienen2015
Datum der AbgabeJanuar 2015
SpracheDeutsch
DokumenttypBachelorarbeit
Schlagwörter (DE)GMP / Kühlhaus / Anforderungen für die Zusammenarbeit mit externen Firmen / SOP
Schlagwörter (EN)SOP / GMP / Supplier Qualification
Zugriffsbeschränkung
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Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Diese Arbeit beschäftigt sich mit der Erstellung einer Standard Operation Procedure (SOP) für ein Kühlhaus-Unternehmen für Blutplasma und Arzneimittel, welches die Anforderungen für die Zusammenarbeit mit externen Firmen definiert. Die SOP dient dazu einen standardmäßigen Ablauf eines Prozesses zu gewährleisten, der wiederholt stattfindet. Anhand der Arzneimittelbetriebsordnung und GxP Guidelines (GMP = Good Manufacturing Practice, GDP = Good Distribution Practice) wurden die Inhalte eines Vertrags zwischen Firmen, Qualifizierung und Auditierung bearbeitet und definiert. Die Inhalte eines Quality Agreement (Qualitätsvereinbarung) wurden klargestellt. Darüber hinaus was und wie qualifiziert wird und wer dafür verantwortlich ist. Im Unterpunkt Auditierung wurden Anforderungen an Räumlichkeiten, Lagerbedingungen, Transportbedingungen und das Personal definiert.

Zusammenfassung (Englisch)

This thesis is about establishing a Standard Operation Procedure (SOP) in a refrigerating storage house, which stores blood plasm and medicinal products. The topic of the Standard Operation Procedure is Supplier Qualification and it is required to provide quality and standardisation of a constantly repeated process. In order to define articles of agreement, qualification and auditing for Supplier, the Arzneimittelbetriebsordnung and GxP Guidelines (GMP = Good Manufacturing Practice, GDP = Good Distribution Practice) must be read. In this SOP the articles of agreement in a Quality Agreement were selected. Also the responsibilities and the qualifcation topics were defined. Requirements for premises, storage conditions, transport conditions and personnel, which are audited were selected and defined.